hirdetés
hirdetés

Koraszülés-prevenció: elindult a retosiban III. fázisú vizsgálati programja

A GSK megkezdi a fenyegető koraszülés terápiájára fejlesztett oxitocin-antagonista, a retosiban III. fázisú vizsgálati programját.

hirdetés

A retosiban első III. fázisú vizsgálata az új oxitocin-antagonista hatásosságának és biztonságosságának megítélésére irányul. A terminus előtti spontán méhtevékenység leállítására alkalmas vegyületet az e célra jelenleg engedélyezett egyetlen hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerrel, a kombinált oxitocin-/vazopresszin-antagonista atosibannal hasonlítják össze. A vizsgálat elsődleges végpontjaként a kezelés megindításától a szülésig eltelő időtartamot, főbb másodlagos végpontokként a neonatális morbiditást és mortalitást értékelik. A véletlen besorolásos, kettős vak vizsgálatba mintegy 330 várandós nőt terveznek bevonni. A retosiban vizsgálataiban részt vevő anyák gyermekeit tartósan követni fogják az új tokolitikus terápia hosszú távú biztonságosságának megállapítására.

A koraszülés világszerte a neonatális morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Régóta nagy erőkkel folynak a kutatások olyan hatásos új terápiás lehetőségek kidolgozására, amelyek segíthetik a magzat idő előtti világra jövetelének elodázását, lehetőséget adva ezáltal a magzat további érésére és ezzel a koraszülés hosszú távú káros következményeinek csökkentésére  – nyilatkozta a retosiban előrehaladott kutatás-fejlesztési programja kapcsán dr. Pauline Williams, a GlaxoSmithKline alelnöke és a cég anyai és neonatális egészségre fókuszáló részlegének vezetője.

A becslések szerint világszerte mintegy 15 millió újszülött jön világra a 37. gesztációs hét előtt. Tokolízis céljára számos gyógyszert alkalmaznak a klinikumban, köztük béta-2-mimetikumokat (ritodrin, terbutalin), magnézium-szulfátot, prosztaglandin- (PG-) inhibitorokat (indometacin, ketorolac), kalciumcsatorna-blokkolókat (nifedipin), nitrátokat (nitroglycerin) és oxitocinreceptor-blokkolót (atosiban). Egy, a BMJ hasábjain 2012-ben publikált átfogó metaanalízis szerint a prosztaglandin-gátlók, a magnézium-szulfát, a kalciumcsatorna-blokkolók, a béta-mimetikumok és az oxitocin-antagonista atosiban alkotja azt az öt gyógyszercsoportot, amelyek a placebóhoz viszonyítva a legnagyobb valószínűséggel képesek legalább 48 órával késleltetni a magzat világra jövetelét (a placebóhoz viszonyított esélyhányados a PG-gátlók esetében 5,39, a többinél 2–3 közé esik). Az újszülöttkori légzési elégtelenség gyakoriságának csökkentése tekintetében, sajnos, egyik szer sem szignifikánsan hatékonyabb a placebónál; a legtöbb anyai mellékhatást a béta-agonisták, a MgSO4 és a kalciumcsatorna-blokkolók okozzák.

Az atosiban Tractocile néven (Ferring Pharmaceuticals) 2000-ben kapott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unióban; 2013-ban az első generikumát is engedélyezték (Atosiban SUN, Sun Pharmaceutical Industries Europe BV); hazánkban nincs forgalomban.

A retosiban egy nem peptid típusú, kis molekulájú, nagymértékben szelektív oxitocinreceptor-antagonista, amely a preklinikai vizsgálatok tanúsága szerint mintegy 15-ször potensebb a hasonló hatásmechanizmusú atosibannál. Az a tény, hogy a retosiban a III. fázisú vizsgálati szakaszba lépett, azért is nagy jelentőségű, mert a hasonló, nem peptid típusú gyógyszerjelöletek fejlesztésére irányuló korábbi kísérletek közül több már a korai vizsgálatok során kudarcba fulladt. Ilyen volt az amerikai Merck és a Pfizer által felvásárolt Wyeth-Ayerst két külön fejlesztése, amik a kedvezőtlen tapasztalatok miatt néhány éve teljesen lekerültek a kutatás-fejlesztési palettáról.

Forrás: GSK

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés