hirdetés
hirdetés
2023. február. 02., csütörtök - Karolina, Aida.
hirdetés

Komolyan kell venni a fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat!

A mikofenolát teratogenitása miatt nőknek és férfiaknak egyaránt komolyan kell venni a fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat, ha ezt a típusú immunszuppresszánst szedik/szedték.

hirdetés

A mikofenolát erős teratogenitása miatt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2015-ben arra kötelezte a hatóanyag készítményeit gyártókat, hogy a betegtájékoztatóikban, illetve a szakmai anyagaikban hangsúlyozzák a hatóanyag ezen tulajdonságát.

Hazánkban és ez Európai Unió több országában Cellcept®, Myfenac®, illetve Myfortic® néven vannak forgalomban mikofenolát-mofetil-tartalmú (film)tabletták, kapszulák és oldatos infúzió készítésére szolgáló por.

A kis dózisú mikofenolát-mofetil is fejlődési rendellenességet okoz

Állatkísérletek alapján már az 1 mg/kg dózisú mikofenolát is torz fejlődéshez vezethet, miközben ez a dózis a humán szervátültetéseket követően, a kilökődés megakadályozására alkalmazott napi dózis mindössze huszadának felel meg.

Bár az állatkísérletes eredmények nem minden esetben ültethetők át a humán alkalmazásra, úgy tűnik, hogy a mikofenolát erősen teratogén. Az EMA számadatai alapján: a terhességük alatt mikofenolátot alkalmazó nők 45-49 százalékánál spontán abortusz történik; míg az élve született gyermekek 23–27 százalékánál fejlődési rendellenességek tapasztalhatók. Azaz, a populációban tapasztalt 2-3 százalékos, illetve a szervátültetettek gyermekeinél megfigyelt 4-5 százalékos fejlődési rendellenesség gyakoriságnál körülbelül egy nagyságrenddel gyakrabban lépnek fel a mikofenolát hatására fejlődési zavarok.

Többféle, súlyos fejlődési rendellenességhez vezethet a mikofenolát

A mikofenolátot szedő kismamák gyermekeinél különösen jellemzőek a fület és a hallójáratot érintő rendellenességek. A normálistól eltérő vagy hiányzó külső- és középfül, illetve a hallójárat rendellenességei egyaránt előfordulnak. Emellett a szemet érintő fejlődési rendellenességekről, szájpad-, vagy ajakhasadék kialakulásáról, a szívkamrák közötti sövény (septum) kóros fejlődéséről, a nyelő- és légcsövet érintő rendellenességekről, veseanomáliákról, valamint spina bifidáról egyaránt beszámol az irodalom.

Mit kell tanácsolni a betegeknek?

A nők mikofenilát-mofetiles kezelése csak azt követően kezdődhet meg, hogy két terhességi teszt elvégzése is negatív eredményt adott. Ebből a második teszt elvégzésének lehetőleg a mikofenoláttal végzett gyógyszeres terápia megkezdését követő 8–10 napon belül kell megtörténnie. A fogamzóképes korban lévő nőknek a terápia megkezdése előtt, alatt és azt követően 6 héten át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A szexuálisan aktív férfiaknak (vazektómiát követően is) a mikofenolátos-kezelés időtartama alatt és azt követően 90 napig javasolni kell az óvszer használatát. Emellett, a partnerüknek is nagyfokú védelmet nyújtó fogamzásgátló megoldás alkalmazásáról kell gondoskodni.

 

(Forrás:Deutsches Aerzteblatt)

Dr. B. L.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés