hirdetés
hirdetés

Kibővült a mellékhatás-jelentések európai adatbázisa

Mostantól a nemzeti gyógyszerhatóságok által engedélyezett készítmények alkalmazása során jelentett nemkívánatos hatások is megtalálhatók a Feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisában.

hirdetés

A Feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisa  (röviden: online jelentések), amely 2012 óta érhető el az interneten, eddig csak az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) által központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények alkalmazásához kapcsolódóan jelentett feltételezett mellékhatásokat tartalmazta. Mostantól viszont minden olyan gyógyszerkészítmény fellelhető benne, amely az Európai Gazdasági Térségben (EGT) forgalomba hozatali engedéllyel bír. A különbség csak annyi, hogy míg a centrálisan engedélyezett gyógyszerek esetében a jelentésekhez való hozzáférés akár a gyógyszer, akár a hatóanyag neve alapján biztosított, addig a nemzeti hatáskörben engedélyezett szerek esetében az információkhoz való hozzáférés csak a hatóanyag neve alapján lehetséges. A bővítés mintegy 1700 hatóanyagot ölel fel.

A nemzeti gyógyszerhatóságokat, illetve a törzskönyvezett gyógyszerek forgalomba hozatalai engedélyének jogtulajdonosait az európai uniós törvénykezés (a módosított 726/2004/EK rendelet, a módosított 2001/83/EK irányelv és a 2001/20/EK irányelv) kötelezi arra, hogy a farmakoterápia során észlelt és a gyógyszeralkalmazással feltételezhetően kapcsolatba hozható nemkívánatos hatásokat elektronikusan jelentse az EudraVigilance adatbázisa felé. Az online jelentés bárki számára elérhető információtartalma közvetlenül az EudraVigilance rendszerből származik. Fontos azonban hangsúlyozni, hogy a honlapon található információkfeltételezett mellékhatásokra, vagyis olyan orvosi eseményekre vonatkoznak, amelyeket gyógyszer használatát követően észleltek, de amelyeket nem feltétlenül a gyógyszer okoz, illetve nem feltétlenül állnak a gyógyszerrel összefüggésben. A feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információk nem értelmezhetők úgy, hogy az adott gyógyszer használata nem biztonságos figyelmeztet a hatóság, hiszen egy adott gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó, határozott következtetést csak a rendelkezésre álló összes adat részletes, tudományos értékelése alapján lehet levonni.

A 2001 decembere óta működő EudraVigilance adatbázis  a gyógyszer-engedélyezés előtti klinikai vizsgálatok során, valamint az EGT-tagállamokra vonatkozó gyógyszer-forgalmazási engedély kiadása utáni fázisban bejelentett, feltételezett gyógyszer-mellékhatások összegyűjtésére és értékelésére szolgáló adatfeldolgozó és -kezelő rendszer. Az EudraVigilance adatait az EMA szakemberei rendszeresen, két- vagy négyheti gyakorisággal elemzik. A beérkező jelzések alapján a PRAC (Farmakovigilancia munkacsoport) és a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) szabályozói intézkedésre tehetnek javaslatot.

Érdemes tudni, hogy az online jelentés adatbázisába kizárólag a spontán mellékhatás-jelentések kerülnek át, vizsgálatokból (pl. klinikai vizsgálatokból, beavatkozással nem járó vizsgálatból) származó jelentéseketnemtartalmaz. A feltételezett mellékhatásokról szóló spontán bejelentések fontos információforrások a gyógyszer-engedélyező hatóságok számára, amelyek feladata, hogy a gyógyszerkészítmények teljes életciklusa alatt nyomon kövessék a forgalomban lévő szerek biztonságosságát. Ehhez az egyes gyógyszerekről rendelkezésre álló valamennyi információt – beleértve a spontán mellékhatás-bejelentéseket – együttesen elemzik annak megállapításához, hogy az adott szer alkalmazásainak előnyei bizonyosan meghaladják-e a kezelés lehetséges kockázatait. A rendelkezésre álló adatok döntő fontosságúak a biztonságos és hatásos gyógyszeres terápia optimális kritériumainak definiálásához.

Az online jelentés adatbázisában szereplő gyógyszerekre, illetve hatóanyagokra az A-Z keresővel lehet rákeresni. Minden online jelentés 4 fülből áll, amelyek a következő információkat tartalmazzák (angol nyelven):

1. fül: Egyéni esetek száma

az EudraVigilance rendszerbe az előző hónap végéig beérkezett egyéni mellékhatás-jelentések számát mutatja életkori csoportok, nemek és földrajzi hely szerint (a számok online frissítésére minden hónap 15. napján kerül sor).

2. fül: Egyéni esetek száma reakciócsoport szerint

mellékhatás-típusonként (a MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities] szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban) mutatja az egyéni mellékhatás-jelentéseket életkori csoportok, nemek, jelentéstevői csoportok és földrajzi hely szerint.

3. fül: Egyéni esetek száma kiválasztott reakciócsoportra nézve

a kiválasztott mellékhatás-típusra (szervrendszerre) nézve mutatja az egyéni mellékhatás-jelentések számát életkori csoport és nem, jelentéstevői csoport, valamint földrajzi hely szerint

 4. fül: Egyéni esetek száma kiválasztott reakcióra nézve

a kiválasztott reakcióra (a konkrét feltételezett mellékhatásra) vonatkozóan jeleníti meg az egyéni esetek számát életkori csoport és nem, jelentéstevői csoport, illetve kimenetel szerint

Ahogy arra a honlapon az EMA is felhívja a figyelmet, az online jelentések adatbázisában elérhető információk nem jelentik az adott gyógyszer és az észlelt mellékhatás(ok) közötti lehetséges kapcsolat igazolását, továbbá nem használhatók a mellékhatás kialakulási valószínűségének meghatározására. Az Európai Gyógyszerügynökség azért publikálja ezeket az adatokat, hogy az érintett szereplők – beleértve a nagyközönséget is – hozzáférhessenek azokhoz az információkhoz, amelyeket az európai szabályozó hatóságok felhasználnak a gyógyszerek és hatóanyagok biztonságosságának áttekintéséhez. Az átláthatóság az EMA egyik legfontosabb alapelve.

Az online jelentések adatelemeivel, szerkezetével, értelmezésével és funkcióival kapcsolatban bővebb tájékoztatást az Online jelentés felhasználói útmutató című dokumentum nyújt.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés