hirdetés
hirdetés

Hidroxizin-kezelés és szívritmuszavar-kockázat

Az EMA az OGYI kérésére felülvizsgálta a hidroxizin biztonságosságát, és indokoltnak látja az alkalmazási előírás módosítását.

hirdetés

Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) lezárta a hidroxizin kardiális kockázatának értékelésére irányuló biztonságossági felülvizsgálatot, amelyet hazánk gyógyszerhatósága, az Országos Gyógyszerészeti Intézet kezdeményezett tavaly áprilisban a kezeléshez kapcsolódó szívritmuszavarok megjelenésének fokozott veszélye miatti aggálya okán.

Az antihisztaminként és bronchustágítóként viselkedő hidroxizin a központi idegrendszer subcorticalis területeinek gátlása révén fejti ki hatását. Szedatív és spazmolitikus, továbbá enyhe antikolinerg és enyhe analgetikus hatással is bír. Tagállami hatáskörben engedélyezett gyógyszerek hatóanyagaként az Európai Gazdasági Térség országainak többségében forgalomban van, az egyes országokban némiképp eltérő jóváhagyott javallattal – köztük a szorongásos zavarok kezelésére, a pruritus (ezen belül az urticaria miatti bőrviszketés) enyhítésére, műtéti premedikációra, illetve alvászavarok terápiájára. (Hazánkban az Atarax 25 mg filmtabletta indikációs köre a felnőtt kori szorongás tüneti kezelésére, valamint a pruritus tüneti kezelésére és a műtéti előkészítésre terjed ki; a két utóbbi javallattal már 12 hónapos kortól adható.)

A PRAC a hidroxizin-kezeléssel kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyítékok és számos szakértővel történő konzultáció alapján arra a megállapításra jutott, hogy a hidroxizin alkalmazása során a QT-intervallum megnyúlásának és a torsade de pointes típusú aritmia kialakulásának ismert kockázata egyértelműen fennáll, és bár a rizikó kicsi, mégsem hagyható figyelmen kívül.

Az áttekintett adatok azt jelzik, hogy a kockázat nem különbözik az egyes indikációs területeken. A bizottság megállapítása szerint ilyen kardiális rendellenességek legnagyobb valószínűséggel hajlamosító tényezők jelenlétében fordulnak elő. A rizikó csökkenthető, ha a szívritmuszavarok kialakulása szempontjából leginkább veszélyeztetett populációkban korlátozzák a hidroxizin alkalmazását, és lerövidítik a kezelés időtartamát.

A PRAC javaslata szerint tehát a hidroxizin továbbra is alkalmazható lehet a terápiában, ha foganatosítanak bizonyos óvintézkedéseket a szívritmuszavarok kockázatának minimalizálása érdekében. Ezek között szerepel a lehető legkisebb hatásos adag alkalmazása, a lehető legrövidebb ideig. Idős korban nem javasolják a hidroxizin-kezelést. Felnőttek esetében a legnagyobb napi adag ne haladja meg a 100 mg-ot (jelenleg hazánkban a felnőttek műtéti előkészítésére 300 mg az elfogadott maximális napi adag és 200 mg az engedélyezett legnagyobb egyszeri adag). Ha a hidroxizin alkalmazása idős korban mégis elkerülhetetlen, a napi adagot 50 mg-ban javasolják maximálni, míg gyermekkorban (40 kg-os testtömegig) 2 mg/ttkg-ban definiálnák a napi adag felső határát (nálunk jelenleg 2,5 mg/ttkg/nap a gyermekkori pruritus tüneti kezelésére engedélyezett maximális dózis). Szigorítaná a bizottság a hidroxizin-kezelés ellenjavallatát is: szívritmuszavarra hajlamosító kockázati tényezők jelenlétében vagy a QT-megnyúlás kockázatát növelő egyéb gyógyszerek szedése mellett nem engedélyezné a szer alkalmazását. Fokozott körültekintést igényel a terápia, ha a beteg a szívfrekvenciát lassító vagy a kálium szérumszintjét csökkentő gyógyszereket szed, mert ilyen esetekben szintén nő a szívritmuszavar rizikója. Az óvintézkedések eredményes kockázatcsökkentő hatásának igazolására a bizottság további vizsgálatokat és fokozott ellenőrzést javasol.

A PRAC javaslata a tagállami hatáskörben engedélyezett gyógyszerekhez kapcsolódó döntéshozatalban illetékes munkacsoporthoz kerül jóváhagyásra (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja). Ha a CMDh egyhangúlag jóváhagyja, a döntést  azonnal továbbítják a tagállami gyógyszerhatóságoknak, míg többségi, de nem egyhangú jóváhagyó döntés esetén az Európai Bizottság lesz a végső döntéshozó. A végleges határozat a tagállamok mindegyikére kötelező érvényű.

(Forrás: EMA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés