hirdetés
hirdetés

Hétszáz generikum forgalmazását fenyegeti Európában az EMA vizsgálatának eredménye

Mintegy ötven generikus hatóanyag 700 készítményének forgalmazását függeszthetik fel az Európai Unió tagállamaiban, mert feltételezhető, hogy manipulálták az engedélyezésük alapjául szolgáló klinikai vizsgálatok eredményeit.

hirdetés

Ha az Európai Bizottság jóváhagyja az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) pénteken közzétett javaslatát, rövidesen mintegy félszáz generikus hatóanyag készítményeinek forgalmazását függeszthetik fel az EU tagállamaiban – azokét, amelyek uniós engedélyezése egy indiai kutatócég, a GVK Biosciences által vezetett klinikai vizsgálatokon alapul. (A magyar piacot érintő következményekről itt számolt be  PharmaOnline.) Az EMA szakértői által elvégzett többhónapos kivizsgálás alapján megalapozottnak látszik ugyanis a gyanú,hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai megbízásából végzett vizsgálatok eredményeit manipulálták, és megszegték a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szabályait.

Az EMA Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) szakvéleménye a tavaly szeptember óta zajló alapos vizsgálódás eredményeként született; az inspekció kiindulópontja a francia gyógyszerügyi hatóság (ANSM) által tavaly májusban lefolytatott helyszíni vizsgálat, amelynek egyik legfontosabb megállapítása, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálataiban legalább öt éven át (2008–2014 között) manipulálták az elektrokardiográfiás leleteket – nevezetesen kilenc vizsgálatban a protokoll előírásától eltérve megismételték a kontroll EKG-vizsgálatokat.Az EMA állásfoglalása szerint a szabálytalanság szisztematikus jellege, többéves időtávja és az adatok módosításában részt vevő szakszemélyzet nagy létszáma a GVK hyderabadi székhelyén végzett összes klinikai vizsgálattal kapcsolatban felveti a manipuláció gyanúját – úgy a vizsgálatok szakszerű lefolytatását, mint az itt összegyűlt vizsgálati bizonyítékok megbízhatóságát illetően.

Az Európai Bizottság kérésére a CHMP több mint 1000 gyógyszert ellenőrzött az ügy kivizsgálása során: a GVK székhelyén vizsgált minden generikus hatóanyag minden egyes forgalomban lévő készítményét, amelyek egy részét nemzeti hatáskörben engedélyezték az EU tagállamaiban. Közülük csak alig több mint 300-ról áll rendelkezésre más forrásokból származó vizsgálati bizonyíték, amely kellő nyomatékkal szolgál ahhoz, hogy e készítmények továbbra is forgalmazhatóak legyenek. Azok forgalmazását viszont, amely engedélyezése kizárólag a GVK által végzett vizsgálatokon alapul, mindaddig javasolják felfüggeszteni, ameddig más vizsgálatok meg nem erősítik a velük kapcsolatos adatok megbízhatóságát. Kivételt csak a létfontosságú gyógyszerek esetében tesz a hatóság, vagyis akkor, ha a betegek kezelésére nem áll rendelkezésre más alternatíva – ennek megítélése a nemzeti gyógyszerhatóságok hatáskörébe tartozik. Ezek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 12 hónap áll rendelkezésére az előírt megerősítő vizsgálati bizonyítékok benyújtására. Az érintett készítmények teljes listája elérhető az EMA honlapján

Az EMA azt is hangsúlyozza ugyanakkor, hogy káros hatásra vagy hatástalanságra utaló bizonyíték egyetlen készítmény esetében sem merült fel, éppen ezért az Európai Bizottság korlátozó döntése esetén is azt javasolják, hogy a betegek továbbra is előírás szerint szedjék a forgalomban maradó gyógyszereket.

Az EMA és az Európai Gazdasági Térség országainak nemzeti gyógyszerhatóságai egymással és más nemzetközi szervezetekkel szoros együttműködésben kiemelt hangsúlyt fektetnek arra, hogy az Unión belül kiadott gyógyszerforgalmazási engedélyeket alátámasztó klinikai vizsgálatokat a legszigorúbb standardoknak megfelelően kivitelezzék, és a vizsgálatok lefolytatásában részt vevő cégek minden tekintetben eleget tegyenek a helyes klinikai gyakorlat szabályainak. Németország, Franciaország, Belgium és Luxemburg gyógyszerhatósága már tavaly december elején felfüggesztette 25 olyan generikus készítmény forgalmazását, amelyek a GVK hyderabadi székhelyén 2008–2014 között végzett vizsgálatok alapján kaptak forgalomba hozatali engedélyt.

Az EMA bejelentése érzékenyen érinti a GVK Bio vezetőségét. Tavaly év végi hírek szerint augusztus óta a korábbihoz képest felére csökkent a céghez érkező klinikai vizsgálati megrendelések száma, és a már folyamatban lévő vizsgálatokban is jelentős összegeket tartottak vissza a gyártók. A cég szóvivője szerint a tagállami engedélyek felfüggesztése és az EMA minden hyderabadi vizsgálatra általánosított állásfoglalása példa nélküli és rendkívül túlzó. A cég honlapján idézik a francia gyógyszerhatóság azon álláspontját, mely szerint a GVK által végzett klinikai vizsgálatok ellenőrzése során feltárt szabálytalanságokat nem javasolják kiterjeszteni az ugyanott vagy a cég másik vizsgálati helyszínén végzett tanulmányokra. Ígérete szerint a GVK minden tőle telhetőt megtesz az ügy mielőbbi tisztázása érdekében.

Tágabb értelemben az ügy az indiai kormányt is érinti: a hírek szerint az amerikai gyógyszerügyi hatóság (FDA) is egyre élénkebben vizsgálódik a generikus gyártók indiai üzemeiben felmerült gyártási problémák körül, és több feltárt szabálytalanság okán megkérdőjelezték, hogy az indiai kormány valóban képes-e garantálni a hathatós minőségellenőrzést, és ezáltal a gyógyszerellátási lánc integritását. Mindazonáltal, tavaly szeptemberi ellenőrzésük során az FDA szakértői nem találtak olyan bizonyítékot, amely megkérdőjelezné az Egyesült Államokban engedélyezett és a most szóban forgó ügyben szereplő készítmények biztonságosságát vagy hatásosságát. A német, francia, belga és luxemburgi óvintézkedések kapcsán az FDA korábban úgy nyilatkozott, hogy 2007–2012 között mintegy 40 gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte a GVK vizsgálataiból származó klinikai adatok alapján, és ezek egy részének érvényessége már megállapítást nyert.

Az európai gyógyszerhatóságok közelmúltbeli lépéseire válaszul az indiai gyógyszerügyi hatóság röviddel ezelőtt maga is megkezdte a GVK vizsgálóhelyei működésének ellenőrzését.

Az ügyben nagyszámú generikus gyártó érintett – közülük néhányan már reagáltak az EMA bejelentésére. Az amerikai Mylan Pharmaceuticals a betegek legfőbb érdekét szem előtt tartva kész mindenben együttműködni az Európai Gyógyszerügyi Hivatallal és a nemzeti gyógyszerhatóságokkal – írja a The Wall Street Journal. A Teva a két érintett készítménye közül az egyiket már decemberben kivonta a piacról, és az EMA bejelentése nyomán a másik készítmény forgalmazását is felfüggesztette, annak ellenére, hogy a hivatalos állásfoglalás szerint az ügy nem veszélyezteti a betegbiztonságot. A Sanofi szóvivője mindössze annyit mondott, hogy az EMA által közzétett gyógyszerlistán egyetlen antihisztamin szerepel, amelyet a cég generikus részlege, a Zentiva forgalmaz. A Novartis generikus részlege, a Sandoz három gyógyszerrel érintett, amelyeket kizárólag Hollandiában forgalmaznak, így a megfelelő válaszintézkedésről az illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve fognak dönteni – nyilatkozta a cég illetékese.

Az Európai Bizottság döntése néhány héten belül várható, és minden tagállam részére jogilag kötelező érvényű lesz. Nemzeti döntés csakis a létfontosságúnak ítélt gyógyszerekről lesz hozható.

Források: EMA, Medscape, The Wall Street Journal

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés