hirdetés
hirdetés

Hatékonyabb és egyszerűbb farmakovigilancia az Európai Gyógyszerhatóságtól

Négyszáz hatóanyagcsoport biztonságosságát tekinti át irodalmi adatok alapján, és foglalja saját adatbázisba az EMA a gyógyszer-biztonság hatékonyabb nyomon követése és a gyártók kötelező farmakovigilanciai tevékenységének megkönnyítése érdekében. A hatékony adatbázis-használat érdekében az Európai Gyógyszerügynökség online kerekasztal-beszélgetések keretében is nyújt tájékoztatást az érdeklődőknek.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA, European Medicines Agency) farmakovigilanciai tevékenységgel kapcsolatos kötelezettségeit az Európai Bizottság 2004. évi 726. rendeletének (röviden 726/2004/EK rendelet) 27. cikkelye definiálja. Ennek értelmében meghatározott hatóanyagokhoz kapcsolódóan az EMA köteles nyomon követni bizonyos szakirodalmi forrásokat annak érdekében, hogy felderítse az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett nemkívánatos hatásait, és ezeket az információkat az EudraVigilance adatbázisban is rögzítse. E jogszabályi előírással összhangban július 1-jével elérhetővé válik az EMA szakirodalomfigyelő szolgáltatása, amely kezdetben 50 hatóanyagra vonatkozóan összesíti a farmakovigilancia témaköréhez kapcsolódó irodalmi adatokat. A teljes adatbázis, amely a tervek szerint idén szeptemberre készül el, 400 hatóanyagcsoport biztonságosságáról fog áttekintést adni a rendelkezésre álló irodalmi adatok alapján.

A szakirodalom igen fontos információforrás a forgalomban lévő gyógyszerek feltételezett nemkívánatos hatásainak összegyűjtéséhez. A helyes farmakovigilanciai gyakorlat (Good Pharmacovigilance Practices) előírásaival összhangban az EGT-tagországokban engedélyezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai (a továbbiakban: gyártó(k)) kötelesek a szakirodalomból naprakészen tájékozódni a készítményeikhez kapcsolódó feltételezett mellékhatásokról, és minden ilyen esetet jelenteniük kell az illetékes hatóságoknak – köztük az EMA-nak. A gyakorlatban ez mindennapos forrása az olyan duplikációknak, amelyek az azonos hatóanyagú gyógyszerkészítmények különböző gyártóinak egyéni farmakovigilanciai tevékenységéből adódnak – így egy adott hatóanyagról több forrásból érkezik mellékhatás-jelentés úgy az EMA-hoz, mint a nemzeti gyógyszerhatóságokhoz. Az EMA a duplikációk kiküszöbölése érdekében döntött úgy, hogy idéntől átveszi az az EGT-tagállamokban engedélyezett gyógyszerek hatóanyagaihoz kapcsolódó, farmakovigilanciai célú szakirodalomkövetést, és a nemkívánatos hatásokra vonatkozóan fellelt adatok rögzítését az EudraVigilance adatbázisban.

Ezzel várhatóan javulni fog a mellékhatás-monitorozás hatékonysága, egyszerűsödik a gyógyszergyártók farmakovigilanciai tevékenysége és egyben csökken az erőforrásaik ez irányú felhasználása. A kezdeményezés igen fontos hozományaként javulni fog az EudraVigilance adatbázisban rögzített adatok minősége és az adatgyűjtés következetessége (a duplikációk kiküszöbölése révén). Segíti továbbá, hogy a nemzeti gyógyszerhatóságok vagy a gyártók mihamarabb felfigyeljenek a gyógyszerbiztonsági figyelmeztető jelekre.

Az EMA szakirodalomfigyelő szolgáltatása által felölelt hatóanyagok között 300 kémiai és 100 gyógynövényi hatóanyagcsoport szerepel – a teljes lista itt érhető el. Ezzel az EGT-tagállamokban több mint 3500 kémiai gyógyszerkészítmény és mintegy 640 gyógynövénykészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja élvezheti a jövőben az EMA központi szakirodalomkövető szolgáltatásának előnyeit. A teljes lista évente frissülni fog attól függően, hogy az Európai Gyógyszerügynökség az éves költségvetés mekkora hányadát különíti el e tevékenység céljára. A naprakészen követett szakirodalom listáját az EMA a Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VI-ben foglalt irányelvekkel összhangban állította össze – ezzel kapcsolatban bővebb információk innen érhetők el. Az EMA által le nem fedett szakirodalmi források nyomon követése továbbra is a gyártók feladata.

Az EMA új adatbázisába bekerülő egyedi mellékhatás-jelentések információit a gyártók szabadon átvehetik saját gyógyszerbiztonsági adatbázisukba, és felhasználhatják azokat az EGT-tagállamokon kívüli országokban előírt farmakovigilanciai tevékenységi kötelezettségük teljesítéséhez. A szakirodalomfigyelő szolgáltatás aktuális állapotáról az EMA rendszeresen tájékoztatja az illetékes gyógyszergyári szakértőket és a gyógyszeripari szervezeteket. A szolgáltatás használatának elsajátítását angol nyelvű videóanyagok segítik. Az érdeklődők az EMA honlapján megadott időpontokban online kerekasztal-beszélgetés keretében is választ kaphatnak felmerülő kérdéseikre a hatóság szakembereitől.

(Forrás: EMA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés