hirdetés
hirdetés
2021. december. 09., csütörtök - Natália.
hirdetés

Hatásosnak bizonyulhat a Johnson & Johnson egyadagos vakcinajelöltje

A Nature szaklapban közzétett adatok azt mutatják, hogy a J&J vizsgálati SARS-CoV-2 vakcinája a fertőzéssel szemben védelmet nyújtó immunválaszt biztosít. A 3. fázisú vizsgálatok várhatóan szeptemberben indulhatnak.

A Johnson & Johnson nemrégiben tette közzé, hogy vezető vakcinajelöltje a preklinikai vizsgálatok alapján, védelmet nyújthat a COVID-19 járványt okozó SARS-CoV-2 fertőzéssel szemben. A Nature szaklapban publikált adatok szerint a vizsgálati oltóanyag, a 26-os szerotípusú adenovírus (Ad26) vektoron alapuló vakcina kifejezett immunválaszt váltott ki nem humán főemlősökön végzett preklinikai vizsgálatban mért neutralizáló antitestek szintje alapján, és képes megelőzni a fertőzést, valamint védelmet nyújt a tüdőnek a vírussal szemben. A preklinikai adatoknak köszönhetően az első humán, 1/2a. fázisú klinikai vizsgálatok az Ad26.COV2.S rekombináns vakcinajelölttel már elkezdődtek az Amerikai Egyesült Államokban és Belgiumban egészséges önkéntesek részvételével.

„Nagyon örülünk ezeknek a preklinikai vizsgálati adatoknak, mert azt igazolják, hogy SARS-CoV-2 vakcinajelöltünk erőteljes antitest-választ váltott ki, és védelmet képes nyújtani már az egyszeres adag is. A vizsgálat megállapításai alapján bízunk abban, hogy a vakcina fejlesztési folyamatának gyorsításával és ezzel párhuzamosan a gyártókapacitás növelésével a júliusban elindított 1/2a. fázisú vizsgálatok után szeptemberben elkezdhetjük a 3. fázisú vizsgálatokat” – mondta dr. Paul Stoffels, a Johnson & Johnson Operatív Bizottságának alelnöke, tudományos vezérigazgató.

Forrás: PO-archív
Forrás: PO-archív

Az 1/2a. fázisú vizsgálatokban az Ad26.COV2.S biztonságosságát, reaktogenitását (az oltással kapcsolatosan várható reakciókat, például a duzzanat és az érzékenység kialakulását) és az immunogenitást fogják vizsgálni több mint ezer, 18–55 éves, valamint 65 évesnél idősebb egészséges önkéntesnél. Ezek az első humán vizsgálatok körültekintően megtervezett, megközelítésben vizsgálják az Ad26.COV2.S egyszeres és kétszeres oltási rendjét. A tervek szerint 2. fázisú vizsgálatok indulhatnak hamarosan Hollandiában, Spanyolországban és Németországban, valamint 1/2a. fázisú vizsgálatok kezdődnek Japánban is. A Johnson & Johnson tárgyal az Egyesült Államok Nemzeti Allergológiai és Infektológiai Intézetével a pivotális 3. fázisú klinikai vizsgálatok szeptemberi elindításáról, az 1. és 2. fázisú vizsgálatok köztes eredményeitől és a szabályozó hatóságok engedélyétől függően.

A preklinikai vizsgálatot a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) egészségügyi központ kutatóorvosai végezték a Johnson & Johnson cégcsoport Janssen gyógyszeripari vállalataival és más társintézményekkel közösen, a SARS-CoV-2 elleni oltóanyag fejlesztésének felgyorsítását célzó együttműködés keretében.

Dr. Dan Barouch, Ph.D., a BIDMC egészségügyi intézet Virológiai és Vakcinakutatási Központjának igazgatója és a Ragon Institute vezetője szerint „a Johnson & Johnson kutatóival közösen előállított preklinikai adatok azt mutatják, hogy ez a SARS-CoV-2 vakcinajelölt jó potenciállal rendelkezik. Az adatok azt is alátámasztják, hogy az antitest szintje a vakcina-mediálta védelem biomarkereként működhet.”

A vizsgálatban a kutatók a nem humán főemlősöket előbb több vakcina-prototípussal immunizálták, majd SARS-CoV-2 vírussal fertőzték meg. A tudósok megállapították, hogy a vizsgálatban tesztelt hét vakcina prototípus közül az Ad26.COV2.S (a Nature cikkében Ad26-S.PP jelöléssel azonosított) vakcina váltotta ki a neutralizáló antitestek legmagasabb szintjét a SARS-CoV-2 fertőzés esetén. A védelem szintjével korrelált az antitestek szintje, és ez igazolja azt a korábbi megfigyelést, hogy az antitestek a vakcina-mediálta védelem biomarkereként működhetnek. Az Ad26.COV2.S vakcinát kapó egyedeknél (n=6) az alsó légutakban nem lehetett kimutatni a vírust a SARS-CoV-2 expozíció után, és a hat egyed közül mindössze egynél volt kimutatható nagyon alacsony virális jelenlét az orrmintában két különböző időpontban.

„Közösen kell leküzdenünk a világjárványt, és mi továbbra is elkötelezettek vagyunk célunk iránt, hogy biztonságos és hatásos vakcinát fejlesszünk ki. Preklinikai vizsgálati eredményeink optimizmusra adnak okot az első humán klinikai vizsgálatok indítása kapcsán, és nagy várakozással tekintünk a COVID-19 vakcina kutatási-fejlesztési programja következő szakaszának eredményei elé. Tudjuk, hogy siker esetén a vakcina továbbfejleszthető, nagy mennyiségben legyártható és eljuttatható mindenkihez a világon” – mondta dr. Mathai Mammen, Ph.D., a Janssen kutatási és fejlesztési részlegének globális vezetője.

A Johnson & Johnson a SARS-CoV-2 vakcina klinikai fejlesztésének előrehaladtával folytatja gyártókapacitásának bővítését, és globális stratégiai partnereivel konkrét tárgyalásokat folytat arról, hogy miként tehető elérhetővé az oltóanyag mindenki számára a világon. A Johnson & Johnson igyekszik elérni célját, hogy 2021 folyamán egy milliárdnál is több adag vakcinát bocsásson az emberiség rendelkezésére, ha a most vizsgált vakcina biztonságosnak és hatásosnak bizonyul.

A projektet amerikai szövetségi forrásokból finanszírozták, a szövetségi kormány katasztrófavédelmi és fejlett orvosbiológiai kutatási és fejlesztési programjaiért felelős hatóságának HHSO100201700018C jelű egyéb támogatási keretének terhére.

A Johnson & Johnson szerteágazó erőfeszítéseket tesz a világjárvány leküzdésére.

(forrás: Well PR)
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés