hirdetés
hirdetés

Friss infrmációk a generikus szerek alkalmazási előiratában

Fő a biztonság!

Az USA élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóságának (FDA) jelenlegi szabályozása nem teszi lehetővé, hogy a generikus szerek gyártói gyorsan frissítsék a termékek biztonságosságra vonatkozó előírásait. A helyzet hamarosan változhat.

hirdetés

Jelen körülmények között nem garantálható a betegek biztonsága, mivel a generikus szereket szedő betegek nincsenek tisztában a potenciális veszélyekkel.

Egy fogyasztói érdekvédő csoport két évvel ezelőtt petíciót nyújtott be az FDA-hoz, melyben a generikus gyógyszerek alkalmazási előiratával kapcsolatos szabályozás módosítását kérte. Úgy tűnik, hogy a beadványban foglaltak meghallgatásra találtak, mert az FDA július 3-án hivatalosan bejelentette, hogy a szabályozás hamarosan változhat. Az új szabályok lehetővé teszik a generikus szerek gyártói számára, hogy már az idő alatt nyilvánosságra hozzák a biztonságosságra vonatkozó új információkat, miközben az FDA áttekinti a hozzá benyújtott anyagot.

A Public Citizen nevű fogyasztói érdekvédelmi szervezet alapítója, dr. Sidney Wolfe az
állásfoglalásban így fogalmaz: „Amint a módosítás elnyeri végső formáját, áthidalhatja azt a
szabályozási rést, mely jelenleg még komolyan veszélyezteti a betegek biztonságát.”

A Public Citizen által az elmúlt hónapban megjelent beszámolójában a szervezet kinyilvánította, hogy a 2008 januárja és 2013 márciusa közötti időszakra vonatkozó
adatok áttekintése során 53 olyan szert talált, mely esetében „a súlyos vagy életveszélyes kockázatokra vonatkozó biztonsági figyelmeztetés az után került be az alkalmazási előiratba, hogy a termék a generikus piacra került”. A jelentés olyan súlyos biztonsági veszélyekre figyelmeztet, melyek csak akkor derülnek ki, amikor a gyógyszert – legyen akár originális, akár generikus – már évek óta használják. A beszámoló ugyanakkor arra is figyelmeztet, hogy egy szer biztonságossága nem feltétlenül áll arányban azzal, hogy az mennyi ideje van forgalomban.

Az originális szerek gyártói számára jelenleg is adott a lehetőség, hogy az aktualizált biztonságossági információkat már az FDA általi jóváhagyást megelőzőleg nyilvánosságra hozhatják, ez pedig előnyt biztosít számukra a generikus készítményekkel szemben. A Public Citizen abban látja a problémát, hogy a generikus szerek indukálta árverseny rendszerint arra kényszeríti a releváns originális szer gyártóit, hogy beszüntessék a vényköteles szer gyártását. Ennek következtében az originális gyógyszergyár megszűnik megbízható forrása lenni a termékhez kötődő kockázatokra vonatkozó aktuális információknak.

Az FDA adatai szerint az Egyesült Államokban minden 10 gyógyszer közül 8-nak a piacát generikus készítményekkel töltötték fel, ennél fogva jelentős hatása van minden olyan intézkedésnek, mely lehetővé teszi a generikus gyártóknak, hogy késedelem nélkül közzétegyék a biztonságosságra vonatkozó adatokat.

„A tervezett szabályozás az ártalomcsökkentés klasszikus példája. A nyilvános
vitát követően a szabályozás elnyeri végső formáját, így erősítve a generikus szerekkel kezelt betegek tízmillióinak biztonságát” − emeli ki dr. Wolfe.

Bár az FDA állítása szerint ők nem monitorozzák a generikus készítményekkel kapcsolatos
mellékhatás-eseményeket, az új törvénytervezet naprakészebb formában biztosítja az információkat a fogyasztók számára.

dr. simonfalvi ildikó
a szerző cikkei

(forrás: Forrás: US Food and Drug Administration)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés