hirdetés
hirdetés
2022. október. 06., csütörtök - Brúnó, Renáta.
hirdetés

Információt nem csak adhatnak, kapnak is

Gyógyszerészek szerepe a mellékhatás-jelentésben

A gyógyszer-mellékhatások bejelentésében számos országban kulcsszerepet játszanak a gyógyszerészek, például Hollandiában az összes hatósági jelentésre kerülő eset 40%-át a közforgalmú gyógyszertárakban dolgozó gyógyszerészek jelentik, ugyanakkor az Egyesült Államokban 68, míg Kanadában 88%-a (!) az összes bejelentésnek a kórházi gyógyszerészeknek köszönhető. 

hirdetés

Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet 1993-ban adta ki első irányelvét, melyben előírta, hogy az orvosok jelentsék az általuk tapasztalt gyógyszer-mellékhatásokat; 1999-ben a XXV. Törvény már kötelező jelleggel rendelte el az orvosok számára a mellékhatások jelentését és 2002-ben az Egészségügyi Miniszterium bővítette a jelentésre kötelezett egészségügyi szakemberek körét, és kötelezővé tette a gyógyszerészek számára is ezt a tevékenységet.

Már a betegek is jelethetnek

Az elmúlt 10 évben nagyot fordult a világ farmakovigilancia tekintetében is, hiszen a 2012. augusztusában életbelépett – „Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról” szóló 15/2012 (VIII. 22) számú EMMI  – rendelet értelmében már nemcsak az egészségügyi szakemberek, hanem a betegek és hozzátartozóik is tehetnek bejelentést.

Ugyancsak nagy jelentőségű a 2013. március 27-én megjelent EMMI Egészségügyi Szakmai Kollégiumi irányelve Az alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzésről” melynek célja, hogy a betegek által szedett gyógyszerek nem megfelelő alkalmazását, a gyógyszerek párhuzamos szedéséből adódó vagy egyéb okból jelentkező nem kívánatos hatások számát mérsékelje, csökkentse.

Ez év januárjától lépett életbe az a rendeletmódosítás, mely az alapszintű gyógyszerészi gondozáshoz kapcsolódó gyógyszerbiztonsági ellenőrzés elemeit – többek között egyes gyógyszerek közötti káros hatások (interakciók), azonos hatóanyagú gyógyszerek együttes szedéséből eredő kockázatok feltárását, beteg-együttműködés javítását – is tartalmazza. A szabályozás segíti a gyógyszerészt a generikus helyettesítésben, a  beteg által szedett megfelelő gyógyszer kiválasztásában, a párhuzamos gyógyszerkiváltások, gyógyszerkölcsönhatások felderítésében, illetve a mellékhatások azonosításában.

„A szakmai irányelv a közforgalmú és a fiókgyógyszertárba, valamint az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző részlegébe érkező beteg esetében a gyógyszerkiváltás során végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzési tevékenységre érvényes.

A szakmai irányelv kiemelt hangsúlyt fektet:

  •  a gyógyszer-interakciók felmérésére, különös tekintettel a klinikailag jelentős interakciót mutató hatóanyagok vonatkozásában;
  • a párhuzamos gyógyszerfelírás és gyógyszerhasználat vizsgálatára;
  • mellékhatás gyanújának jelentésére, és vizsgálatára;
  • a gyógyszer-helyettesítés és a nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén a gyógyszerkiadás szakmai szabályaira;
  • a beteg-együttműködés felmérésére, és annak javítására;
  • a gyógyszerelés biztonságával és esetleges problémáival kapcsolatos, megfelelő betegtájékoztatás biztosítására”1

Mindezek egyre inkább erősítik a gyógyszerészek szerepét nemcsak a gyógyszerészi gondozás egészében, hanem ezen a kiemelt területen, amit farmakovigilanciának nevezünk.

Mit is jelent a farmakovigilancia és miért olyan kiemelt a jelentősége?

A törzskönyvezés pillanatában korlátozott az adott gyógyszer biztonságossági profiljára vonatkozó ismeret, mivel a néhány ezres betegszámmal bíró vizsgálatok során elsősorban a nagyon gyakori vagy gyakori mellékhatások kerülnek felismerésre, melyek általában a terápiás csoportra jellemzőek, a szer farmakológiai hatásából eleve következnek/várhatóak. Sok esetben még körülírni sem tudjuk, az ennél kisebb előfordulási gyakorisággal jelentkező nemkívánatos hatásokat, vagy azon egyéb tényezőket amelyek fennállása esetén ezen vagy a korábban már felismert hatások nagyobb gyakorisággal jelentkeznek. Ezen adatok hiányában viszont az egészségügyi szakember nem tudja az adott terápiára legalkalmasabb beteget kiválasztani, hiszen a döntéshez szükséges információ nem áll rendelkezésre.

A farmakovigilancia elégtelen, de legalábbis nem megfelelő működésének eredményét olvashatjuk nagy nemzetközi tanulmányokban, melyek szerint a kórházi felvételek 5-10%-a gyógyszer-mellékhatás miatt következik be, és a 4.-5. leggyakoribb halálokként is említik, de ugyanakkor kutatásokkal azt is kimutatták, hogy ezeknek az eseményeknek akár 80%-a megelőzhető lenne, ha a megfelelő adatok, információk birtokában az egészségügyi szakember és a kezelésben részesülő beteg is az előírásoknak megfelelően járna el.

A fentieket olvasva már könnyen értelmezhető a farmakovigilancia tevékenység, mely a GYEMSZI-OGYI honlapján található meghatározás szerint: „… mindazon tevékenységek összessége, amely a biztonságos gyógyszeralkalmazást célozza. Ide tartozik a gyógyszer-mellékhatások felismerése, jelentése, összegyűjtése, elemzése, különböző intézkedések útján történő megelőzése. E tevékenység résztvevői a gyógyszer-előállítók és forgalmazók, az orvosok, gyógyszerészek és egyéb egészségügyi szakemberek, illetve a gyógyszerügyi hatóságok.”

Érthető tehát akár betegként, akár egészségügyi szakemberként vizsgáljuk a témát, hogy életbevágóan fontos területtel állunk szemben, és ha nem végezzük megfelelően a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatainkat, akkor komoly veszélybe sodorhatjuk betegeinket. Ebben a nagyon fontos tevékenységben kiemelt szerepük lehet, és egyes országokban van is a közforgalmú gyógyszerellátásban dolgozó, illetve klinikai, kórházi gyógyszerészeknek.

Egy 2005-ös tanulmány2 szerint számos országban kulcsszerepet játszanak a gyógyszerészek, például Hollandiában az összes hatósági jelentésre kerülő eset 40%-át a közforgalmú gyógyszertárakban dolgozó gyógyszerészek jelentik, ugyanakkor az Egyesült Államokban 68, míg Kanadában 88%-a (!) az összes bejelentésnek a kórházi gyógyszerészeknek köszönhető. Meg kell azt is jegyeznünk, különösen a kórházi gyógyszerészektől érkező esetleírásokkal kapcsolatban, hogy az egészségügyi hatóságok értékelése szerint a legalaposabb, legmagasabb minőségi színvonalú bejelentések ebből a forrásból származnak.

Azt gondolom nem véletlenül születtek ezek az adatok, hiszen a közforgalmú gyógyszertárakban dolgozók nap, mint nap személyesen találkoznak betegeikkel, sokkal gyakrabban, mint sok esetben a kezelőorvosuk és sokszor közvetlenebb is ez kapcsolat. A közforgalmú ellátásban résztvevő szakemberek emellett még a vény nélkül rendelhető készítményekkel kapcsolatosan is közvetlen tájékoztatást adhatnak betegeiknek.

Tájékoztatást adnak és kaphatnak is!

Amint a fent említett holland adatok is mutatják, a gyógyszerészekhez igenis eljutnak a gyógyszer alkalmazása kapcsán tapasztalt nemkívánatos jelenségek, így számos olyan információ érkezhet a betegektől, melyek jelentős tudományos értékkel bírnak, tehát nagyon fontos lenne, hogy ennek tudatában a hazai gyógyszertárakban dolgozó szakemberek is még tevékenyebben hozzájáruljanak a biztonságos gyógyszeralkalmazáshoz, a farmakovigilancia tevékenységhez.

Ezt a megközelítést erősíti az április 1-vel életbe lépett legújabb változás is, mely szerint „A betegek gyógyszerellátás biztonságának javítása érdekében az egészségügyi adatvédelmi törvény 2013. április 1-től életbe lépő módosítása biztosítja, hogy a gyógyszerész - amennyiben ezt a beteg nem tiltotta meg, illetve ha a beteg a gyógyszereket maga részére váltja ki a gyógyszertárban - a gyógyszerkiadás során megismerheti a beteg korábbi 1 évre vonatkozó vényköteles gyógyszerelési adatait, azaz a kiváltott gyógyszer nevét, mennyiségét, idejét.”

Segíti a gyógyszerészek munkáját az új farmakovigilancia irányelv azon újítása is, hogy 2013. szeptemberétől fekete háromszög jelöli majd a „fokozott felügyelet” alatt álló gyógyszereket. A betegek számára a betegtájékoztatóban, az egészségügyi szakemberek számára pedig az alkalmazási előírásban található fekete háromszög arra hívja majd fel a figyelmünket, hogy az így jelölt gyógyszereknél korlátozott információ áll rendelkezésre a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan (így például azért, mert új hatóanyagot tartalmaz a gyógyszer és a hosszú távú alkalmazásáról még nincs elegendő adat). A fekete háromszöges készítményeknél kiemelt figyelmet kell majd fordítani a mellékhatások és egyéb gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésére annak érdekében, hogy az újonnan jelentkező kockázatok időben azonosíthatók és elkerülhetők legyenek. A jelölés figyelmeztetés lesz arra, hogy ezen gyógyszerek alkalmazása során fellépő mellékhatásokra még fokozottabban figyeljünk oda és azokat feltétlenül jelentsük.

 

Hivatkozások

  1. EMBERI ERŐFORRÁSOK MINISZTÉRIUMA – EGÉSZSÉGÜGYÉRT FELELŐS ÁLLAMTITKÁRSÁG - EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI KOLLÉGIUM: Alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés. Szakmai Irányelv, a.01 verzió, 2013. március 27.
  2. van Grootheest AC, de Jong-van den Berg LT: The role of hospital and community pharmacists in pharmacovigilance (Res. Social Adm. Pharm., 2005 Mar; 1(1): 126-33. review.
 

 

 

Dr. Stankovics Lívia, Sanofi, farmakovigilancia igazgató
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés

Kapcsolódó fájlok

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés