hirdetés
hirdetés

Gyártókat várnak a párhuzamos gyógyszer-engedélyezés tesztjéhez

Az EMA felkészült az engedélyezésre váró generikumok értékelési dokumentációjának valós idejű megosztására a társhatóságokkal. Cél a generikumok gyorsabb és szélesebb körű engedélyezése.

hirdetés

Legfrissebb közleménye szerint az EMA felkészült az engedélyezésre váró generikumok értékelési dokumentációjának valós idejű megosztására az Európai Unión kívüli társhatóságokkal annak érdekében, hogy a betegek a világ bármely országában mielőbb hozzájussanak a biztonságos, hatásos és jó minőségű generikus gyógyszerekhez. Az információk megosztására irányuló kezdeményezés a 2012 áprilisában elindított International Generic Drug Regulators Pilot (IGDRP) projekt része. A gyógyszer-engedélyező hatóságok közötti világszintű együttműködés és konvergencia megerősítésével az IGDRP a generikus gyógyszerek fejlesztésének és engedélyezésének előmozdítására hivatott.

Az IGDRP tavaly júliusban indult információmegosztási projektjének eredeti modellje szerint az engedélyezési eljárás dokumentációjának megosztása a decentralizált eljárásra – azaz az EU tagállamainak saját illetékességi körébe tartozó gyógyszer-engedélyezésre – terjedt ki, mostantól viszont a centralizált eljárás keretében értékelt generikumokat is felöleli. A kezdeményezés célja egyfelől a globális költségmegtakarítás, másfelől az újonnan forgalomba kerülő gyógyszerek tudományos értékelési folyamatának gyorsabb, de ugyanakkor még alaposabb lefolytatása. Az EMA az értékelési dokumentáció valós idejű megosztásától a generikus gyógyszerek koordináltabb és költséghatékonyabb engedélyezését reméli.

A pilot projekt első szakaszában az EU mellett Ausztrália, Kanada, a Kínai Köztársaság és Svájc vesz részt, de idővel az IGDRP többi tagja (Brazília, Kína, Japán, Korea, Mexikó, Új-Zéland, Oroszország, Szingapúr és Dél-Afrika) is bekapcsolódhat. Az Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság (European Directory of Quality of Medicines, EDQM) és az Egészségügyi Világszervezet megfigyelőként vesz részt a projektben.

Első lépésben 10 engedélyezésre váró generikus gyógyszert fognak az új metódus szerint értékelni; a szélesebb körre való kiterjesztésről az így szerzett tapasztalatok birtokában fognak dönteni. Az EMA 2015. március 31-ig várja a részvétel iránt érdeklődő gyógyszergyártó cégek jelentkezését. A projektbe bekapcsolódó generikus gyártók a koordinált eljárás eredményeként a projekt első szakaszában részt vevő tagországok (Ausztrália, Kanada, Kínai Köztársaság, Svájc) közül kiválasztott piacok mindegyikére forgalomba hozatali jogosultságot szerezhetnek. Részletesebb információk és a jelentkezéshez kitöltendő formanyomtatvány az EMA honlapján, a hírhez  kapcsolódó dokumentumokban találhatók.

(Forrás: EMA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés