hirdetés
hirdetés

GVK Biosciences: az EMA kitart álláspontja mellett

Az EMA az újraértékelés után is javasolja a GVK Biosciences által végzett klinikai vizsgálatok alapján engedélyezett generikumok forgalmazásának felfüggesztését az Unióban.

hirdetés

Az EMA a rendelkezésére álló adatok újraértékelése után is kitart azon álláspontja mellett, hogy javasolja az indiai GVK Biosciences cég által végzett klinikai vizsgálatok alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az Európai Unióban – hozta nyilvánosságra az Európai Gyógyszerügynökség pénteken, a Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottság (CHMP) májusi ülésén született végleges döntést.

Az indiai kormány és hét gyógyszergyártó cég kérésére megismételt értékelési folyamat során az EMA megerősítette, hogy kétségei vannak a GVK Bio hyderabadi székhelyén végzett vizsgálatok megbízhatóságát illetően, ezért egy kivételével (Bivolet 5 mg tabletta, nebivolol) továbbra is javasolja mindazon generikumok forgalmazásának felfüggesztését, amelyek esetében más forrásból származó, kiegészítő vizsgálati bizonyítékok nem erősítik meg a GVK által prezentált vizsgálati eredményeket. Kivételt csak a létfontosságú gyógyszerek esetében tesznek: akkor, ha más alternatíva nincs a betegek kezelésére – ennek megítélése a nemzeti gyógyszerhatóságok hatáskörébe tartozik. Ilyen esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 12 hónap áll rendelkezésére az előírt megerősítő vizsgálati bizonyítékok benyújtására.

Végső döntést – rövidesen – az Európai Bizottság alkot a kérdésről. Jóváhagyó határozata minden tagállam részére jogilag kötelező érvényű lesz, így ebben az esetben mintegy ötven generikus hatóanyag 700 készítményének forgalmazását függeszthetik fel az Unió tagállamaiban. Nemzeti döntés csakis a létfontosságúnak ítélt gyógyszerekről lesz hozható. Az EMA azt is hangsúlyozza ugyanakkor, hogy káros hatásra vagy hatástalanságra utaló bizonyíték egyetlen készítmény esetében sem merült fel, ezért azt javasolják, hogy a betegek továbbra is előírás szerint szedjék a forgalomban maradó gyógyszereket.

Hazánkban az ügy összesen 13 gyógyszert érint, de közülük csak egy esetében (Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta) indokolt a forgalmazás felfüggesztése.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés