hirdetés
hirdetés
2022. november. 28., hétfő - Stefánia.
hirdetés

Gamaleja Központ: az EMA elégedett a Szputnyik V tesztelésével

Pozitívan értékelték az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakértői oroszországi látogatásuk során a koronavírus elleni Szputnyik V vakcina klinikai tesztelésének eljárását, közölte Gyenisz Logunov, a Gamaleja Központ helyettes vezetője kedden a Szolovjov Live YouTube-csatornán.

hirdetés

"Ami a gyártási szabványok elismerését illeti, az még folyamatban van, mert harmonizálni kell az európai, kínai és oroszországi termelési szabványokat. (.) Ami a klinikai vizsgálatok elvégzésének elismerését illeti, az EMA már meglátogatott bennünket, és nincsenek kritikus megjegyzései, a klinikai vizsgálatok elvégzése szempontjából pozitív értékelést kaptunk", mondta.

Logunov reményét fejezte ki, hogy az elkövetkező hónapokban megoldódik az oltóanyag-előállítási szabványok harmonizációjának kérdése az ügynökséggel. A Gamaleja Központ helyettes vezetője december közepén azt mondta, hogy az EMA szakértői "a közeljövőben" Oroszországba érkeznek, hogy ellenőrizzék a Szputnyik V vakcinát gyártó üzemeket.

Korábban egy, a konzultációk menetére rálátással rendelkező forrás arról tájékoztatta az Interfax orosz hírügynökséget, hogy a Szputnyik V regisztrációjával kapcsolatos problémák oka a klinikai vizsgálatok és a késztermékek ellenőrzésének orosz és európai módszerei közötti különbség. Ugyanakkor az Interfax egy orosz kormányzati forrása "politikai indíttatásúnak" minősítette az EMA álláspontját.

Oroszország 2021. január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg.

Logunov az interjúban azt is kijelentette, hogy a SARS-CoV-2 koronavírus omikron változata negyed- vagy 17-ed annyira halálos, mint a többi mutáns, de mivel nagyon gyorsan terjed, nem nevezhető "könnyűnek". Azt mondta, hogy a Szputnyik V az omikron ellen is hatásos. Vlagyimir Guscsin, a Gamaleja Központnak a patogén mikroorganizmusok populációváltozási mechanizmusait vizsgáló laboratóriumának vezetője ugyancsak a Szolovjov Live YouTube-csatornán azt mondta, hogy az omikron Oroszországban is kiszorítja a delta változatot.

(forrás: MTI)
hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés