hirdetés
hirdetés
2021. március. 01., hétfő - Albin.
hirdetés

Forgalmazható lesz az EU-ban az orosz vakcina?

Az EU-n belüli széles körű alkalmazás előfeltétele a jelen helyzetben is az EU-s forgalomba hozatali engedély kiadása, amelyre vonatkozóan az eljárás még nem kezdődött meg, írja a Napi.hu.

hirdetés

Oroszország az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) helyett az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) vette fel a kapcsolatot. A vakcinát a gyártó szerint jelenleg több EU-n kívüli, úgynevezett harmadik országban (így Oroszországban, Fehéroroszországban, Indiában, Venezuelában és az Egyesült Arab Emirátusokban) több ezer beteg részvételével zajló, úgynevezett harmadik (és egyben utolsó) fázisú klinikai vizsgálatoknak vetik alá, amelyet a WHO szakmai szempontból is figyelemmel kísér. Mindazonáltal a WHO esetleges jövőbeni ajánlása, jóváhagyása végsősoron nem válthatja ki az orosz vakcina iránt érdeklődő harmadik országok nemzeti forgalomba hozatali engedélyeit, illetve az EU tagállamai tekintetében az EU-s forgalomba hozatali engedélyt.

Mivel a jelen kivételes helyzetben még az EU gyorsított eljárása sem feltétlenül elegendő a vírus elleni hatékony küzdelemhez, a tagállamoknak nem kell megvárniuk az eljárás végét, a forgalomba hozatali engedély kibocsátását: egyéni döntésük alapján rendelkezhetnek bizonyos gyógyszerek engedélyezés előtti alkalmazásáról is (compassionate use). Ez azt jelenti, hogy egy új gyógyszert kivételes okokból hozzáférhetővé tehetnek olyan betegek számára, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akiknek a betegsége életet veszélyeztető, és akik engedélyezett gyógyszerrel kielégítő módon nem kezelhetők. Ez a feltétel teljesülhet a Covid-19 által fokozottan veszélyeztetett, krónikus betegségben szenvedők esetén, akik számára ezért a Szputnyik V vakcina akár engedélyezés előtt is beadható.

Az érintett gyógyszernek azonban ebben az esetben is legalább benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálat tárgyát kell képeznie - hívják fel a figyelmet a szakértők. A harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatoknak minden esetben meg kell felelni az uniós standardoknak.

Magyarország tehát a Szputnyik V vakcina engedélyezés előtti alkalmazását is csak akkor rendelheti el, ha

  • a forgalomba hozatal iránti engedélyt benyújtották az EMA-hoz,
  • a harmadik országban végzett klinikai vizsgálatok adatai rendelkezésre állnak, vagy
  • Magyarországon (vagy az EU-n belül) is megkezdték a klinikai vizsgálatok lefolytatását.

A klinikai vizsgálatok engedélyezése egyébként tagállami hatáskör, így a Szputnyik V vakcina magyarországi alkalmazásának megkezdésére akár ilyen vizsgálatok keretében is sor kerülhet.

"November 18-án az Európai Bizottság megerősítette, hogy az EMA-hoz még nem nyújtottak be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a Szputnyik V vakcina tekintetében. Egyelőre tehát a vakcinával Magyarországon legfeljebb szigorúan ellenőrzött klinikai vizsgálatok folytathatók – bár ezekbe nagy számú "önkéntes" beteg is bevonható – mutatott rá Novák Zoltán, a Taylor Wessing partnere. A hazai klinikai vizsgálatok megkezdését – vagy a külföldön lefolytatott klinikai vizsgálatok dokumentációjának beszerzését - követően, klinikai vizsgálaton kívül, azaz kevésbé formalizált keretek között a vakcina itthon továbbra is legfeljebb krónikus betegeken lesz alkalmazható.

Az EU-n belüli széles körű alkalmazás előfeltétele a jelen helyzetben is az EU-s forgalomba hozatali engedély kiadása, amelyre vonatkozóan az eljárás még nem kezdődött meg. Természetesen elképzelhető, hogy a WHO ajánlását követően az EU-s forgalomba hozatali engedély kiadására viszonylag rövid időn belül sor fog kerülni és a vakcina így nem csak a tagállamok egyedi döntése alapján, kivételesen lesz alkalmazható, hanem általánosan bárki számára – foglalta össze Novák Zoltán a Napi.hu-nak.

(forrás: Napi.hu)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés