hirdetés
hirdetés
2020. augusztus. 11., kedd - Zsuzsanna, Tiborc.
hirdetés

Felülvizsgálják az SGLT2-gátló antidiabetikumok biztonságosságát

A PRAC felülvizsgálja a 2-es típusú diabétesz terápiájában alkalmazott SGLT2-gátlók – a canagliflozin, a dapagliflozin és az empagliflozin – biztonságosságát a diabéteszes ketoacidózis kockázatának pontosabb megítélése céljából.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az Európai Bizottság kérésére megkezdte az SGLT2-gátlók felülvizsgálatát az alkalmazásuk során előforduló diabéteszes ketoacidózis kockázatának pontosabb megítélése céljából. Idén május közepéig a világ csaknem minden országából összesen 101 mellékhatás-jelentés érkezett az EudraVigilance adatbázisába, amelyek tárgya a 2-es típusú cukorbetegség SGLT2-gátló-kezelése kapcsán előforduló diabéteszes ketoacidózis. Az esetek mindegyike súlyosnak bizonyult, és több esetben kórházi ellátást indokolt. Noha a diabéteszes ketoacidózis általában magas vércukorszint mellett fordul elő, az említett mellékhatás-jelentések szerint a betegek egy részének vércukorszintje nem volt kifejezetten emelkedett, ami nehezíti a diabéteszes ketoacidózis felismerését és ezzel a kezelés késedelméhez vezet. A szakértők feltételezése szerint több esetben a csökkent táplálék- és folyadékfogyasztás, az SGTL2-gátló mellett alkalmazott inzulin nem megfelelő adagja vagy valamely súlyos társbetegség idézhette elő a súlyos-életveszélyes metabolikus zavart.

Az EMA terv szerint idén októberig teljes körűen áttekinti a SGLT2-gátló-kezelés mellett előforduló diabéteszes ketoacidózis kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, és ennek tükrében dönt arról, valóban fennáll-e ok-okozati kapcsolat a kezelés és a kórállapot között, és így javasol-e bárminemű változtatást a gyógyszercsoport alkalmazásával kapcsolatban.

A becslések szerint világviszonylatban több mint félmillió betegévre tehető az SGLT2-gátló-kezelés gyakorisága, ami annyit jelent, hogy több mint félmillió beteg szed ilyen típusú gyógyszereket 1 éven keresztül. A 2-es típusú nátrium-glükóz-kotranszporter (sodium-glucose linked transporter 2) fehérje működését gátló antidiabetikumok visszafogják a kiválasztódó glükóz reabszoprcióját a vesében, így a molekula fokozottan ürül a vizelettel. Alkalmazhatók monoterápiában, ha az étrendi megszorítást és a testmozgást is magában foglaló életmód-változtatás önmagában nem elegendő a vércukorszint helyreállásához, vagy adhatók más antidiabetikumok mellé, ha az aktuális kezelés nem biztosít kellően hatékony vércukorszint-szabályozást.

A diabéteszes ketoacidózis súlyos – nemritkán életveszélyes – állapot, ami jellemzően alacsony inzulinszint vagy tartós éhezés esetén fordul elő. Kellő inzulinmennyiség hiányában a szervezet nem képes a glükózt hasznosítani, ezért zsírsavak bontásából termel energiát a szövetek számára, e folyamat melléktermékeként viszont nagy mennyiségű ketonvegyület képződik. Bár a diabéteszes ketoacidózis jellemzően az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőket fenyegeti, 2-es típusú diabéteszben is előfordul.

Az amerikai Gyógyszerfelügyelet (FDA, US Food and Drug Administration) májusban adott ki biztonsági figyelmeztetést az SGLT2-inhibitorok alkalmazásához kapcsolódó diabéteszes ketoacidózis kockázatáról, és szintén vizsgálja a gyógyszercsoport biztonságosságát. A tengerentúli társhatóság felhívja a betegek figyelmét arra, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha az SGLT2-gátló-kezelés során diabéteszes ketoacidózisra utaló tüneteket – például nehézlégzést, csillapíthatatlan szomjúságérzést, émelygést, hányást, hasi fájdalmat, étvágytalanságot, zavartságot, szokatlan fáradtságot vagy aluszékonyságot – tapasztalnak. Fontos azonban, hogy a kezelőorvossal való konzultáció nélkül ne változtassanak az előírt gyógyszereik szedésén.

(Forrás: EMA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés