hirdetés
hirdetés

Kína a globális gyógyszerellátás kulcsszereplője

Exporttilalom a kínai amoxicillinre

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) idén másodszor büntetett exporttilalommal egy kínai gyógyszergyártó vállalatot amiatt, hogy a helyszíni ellenőrzések alkalmával minőségbiztosítási problémát tapasztaltak. Az tilalom most a steril amoxicillin exportját sújtja.

hirdetés

A világ gyógyszergyártóinak alapanyag-ellátójaként Kína kiemelt szerepet játszik a gyógyszerellátási lánc integritásának biztosításában. Az ország ipari tevékenységét szabályozó törvényi előírások szigorúsága és a jogszabályok betartásának kormányzati felügyelete azonban elmarad a fejlett országokban általános szinttől, így nem ritka jelenség, hogy a gyógyszerhatóságok az elvárt standardoknak való megfelelés hiányát tapasztalják az ellenőrzések során.

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) idén másodszor büntetett exporttilalommal egy kínai gyógyszergyártó vállalatot amiatt, hogy a helyszíni ellenőrzések során komoly hiányosságokat tapasztaltak. Ez alkalommal az exporttilalolm a Zhuhai United Laboratories Guangdongi üzemében előállított steril amoxicillint érinti. Az aszeptikus termékeket gyártó üzemben a romániai gyógyszerhatóság illetékesei folytattak ellenőrzést a közelmúltban, amely során megállapították, hogy a létesítmény minőségbiztosítási rendszere hiányos és gyenge, így nem garantálja az itt előállított aszeptikus gyógyszeranyagok minőségi megfelelőségét. Világviszonylatban a Zhuhai United az amoxicillinkészítmények előállításához felhasznált hatóanyag legnagyobb gyártója, így a cég gyógyszeralapanyagként értékesített termékei a világ számos országában forgalmazott gyógyszerkészítményekben megtalálhatók.

Az idei másik hasonló ügyben a francia gyógyszerhatóság illetékesei tártak fel technológiai hibát a Huzhou Sunflower Pharmaceutical egyik gyártóüzemében, ahol egy jódtartalmú készítmény exportját tiltották be a termékben talált szennyeződés miatt. Ugyanekkor az üzemben használt tisztított víz minőségi hibájára is fényt derítettek, és egy minőségellenőrzéshez használt berendezés megfelelősége is kérdésesnek bizonyult, ami további készítmények exporttilalmát vonta maga után.

A tapasztalatok tükrében az EMA és az európai országok gyógyszerhatóságai, illetve az amerikai gyógyszerfelügyelet (FDA) is fokozottan ellenőrzi a kínai gyógyszergyártó- és gyógyszer-alapanyaggyártó vállalatokat. Az Európai Unió megköveteli, hogy az Unió területére behozott minden egyes gyógyszeralapanyag a gyártó ország által kiállított hatósági igazolással rendelkezzen arról, hogy a termék minősége megfelel az európai uniós standardoknak. Az FDA több éve dolgozik azon, hogy megerősítse ellenőrzési jogkörrel felruházott szakértőinek jelenlétét az ázsiai országban: jelenlegi 13 fős ellenőri csoportját 34 fősre tervezi bővíteni, amit a hírek szerint Kína minden lehetséges eszközzel – köztük az újonnan kinevezett inspektorok vízumának visszatartásával – igyekszik gátolni.

(Forrás: Fierce Pharma)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés