hirdetés
hirdetés
2020. március. 28., szombat - Gedeon, Johanna.
hirdetés

Erős szigorítással, de forgalomban maradhat a stroncium-ranelát az Unióban

A CHMP állásfoglalása szerint erős szigorítással, de forgalomban maradhatna az oszteoporózis kezelésére jóváhagyott stroncium-ranelát az Európai Unióban. A gyógyszer felülvizsgálati eljárása a kardiális kockázat kivizsgálására indult tavaly áprilisban.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA, European Medicines Agency) nem sokkal azután kezdeményezte a stroncium-ranelát előny/kockázati profiljának felülvizsgálatát, hogy a gyógyszer javallati körét kiterjesztették. Az Unió valamennyi tagországára érvényes forgalomba hozatali engedélyt 2004-ben kapta meg a Servier gyógyszercég a posztmenopauzában szenvedő nők oszteoporózisának kezelésére szóló javallattal, a csigolya- és a csípőcsonttörések kivédése céljából. Az indikációs kört 2012-ben bővítették ki – ekkortól a stroncium-ranelát az oszteoporózisban szenvedő és a csonttörések szempontjából fokozottan veszélyeztetett férfiaknak is adható.

Az EMA emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) 2013 áprilisában – a Farmakovigilanciai Kockázatelemző Bizottság (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ajánlásának megfelelően – korlátozta a gyógyszer alkalmazhatóságát, miután a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok alapján kétségessé vált a kezelés biztonságossága. Felmerült, hogy a stroncium-ranelát-terápia növeli a miokardiális infarktus és más nemkívánatos kardiális történések kockázatát.

Ekkortól a stroncium-ranelát csak a súlyos oszteoporózis kezelésére adható akkor, ha aktuálisan nem áll fenn és a kórtörténetben sem szerepel iszkémiás szívbetegség, perifériás érbetegség, cerebrovascularis betegség, illetve kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt hipertónia. Előírták továbbá, hogy a kezelés megindítása előtt és azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteg kardiovaszkuláris kockázatát.

A PRAC felülvizsgálati eljárása során összegyűjtött adatok nem oszlatták el a kétségeket, így idén januárban a PRAC indítványozta a stroncium-ranelát forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését. A Bizottság véleménye szerint a kezelés előnyei nem ellensúlyozzák a kockázatokat. Megállapításai szerint a stroncium-ranelát 1000 betegévre vetítve legalább 4-gyel több kardiális történésért és tromboembóliás esetért felelős, mint a placebo. Emellett a kezelés más nemkívánatos hatásokkal is kapcsolatba hozható, köztük súlyos bőrreakciókkal, görcsrohamkal és a vörösvértest-szám csökkenésével.

Mindazonáltal, február 20-i bejelentése értelmében a CHMP nem szavazta meg a stroncium-ranelát forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, noha a kezelés kockázatait illetően egyetért a PRAC állásfoglalásával. Javasolja, hogy a gyógyszer a jelenleginél szigorúbb megszorításokkal maradjon forgalomban, azaz csak azon betegek súlyos oszteoporózisának terápiájára legyen rendelhető, akik más módon nem kezelhetők. Ehhez további két feltételt is támaszt: (1) az orvosok írásos tájékoztatását a stroncium-ranelát rendelhetőségével kapcsolatosan, valamint (2) az újonnan életbe lépő biztonsági korlátozások eredményességének nyomon követését. A korábbi korlátozások továbbra is érvényben maradnak.

A CHMP véleménye szerint nem bizonyított, hogy a stroncium-ranelát növelné a nemkívánatos kardiális történések kockázatát olyan esetekben, ha aktuálisan nem áll fenn és a kórtörténetben sem szerepel kardiovaszkuláris vagy cerebrovascularis betegség, illetve kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt hipertónia – magyarázza döntését a Bizottság. A rendelkezésre álló adatok ugyanakkor azt jelzik, hogy a stroncium-ranelát kedvező hatású a csonttörések kivédése tekintetében, különösen az e szempontból nagy kockázatúnak számító betegek körében.

A CHMP ajánlását felterjesztették az Európai Bizottsághoz (EC, European Commission), amely mint végrehajtó szerv végső döntést hoz e témában.

 

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés