hirdetés
hirdetés

EMA-engedély a multirezisztens kórokozók elleni új antibiotikumnak

A meropenemből és vaborbaktámból álló kombinációs gyógyszer a multirezisztens Gram-negatív kórokozók okozta infekciók hatásos kezelését ígéri.

hirdetés

A karbapenemekhez tartozó meropenemet és a karbapenemáz-inhibitor vaborbaktámot tartalmazó Vabomere® hamarosan Európában is forgalomba kerülhet. A multirezisztens Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések kezelésében jó eredményeket ígér az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humán Alkalmazásra Szánt Készítmények Bizottságának (CHMP) támogatását élvező gyógyszer.

Egyre gyakoribbak a multirezisztens fertőzések

Az elmúlt években már világszerte elterjedtek voltak a multirezisztens Gram-negatív kórokozók (MRGN). A három különféle antibiotikum-csoporttal szemben rezisztenciát mutató 3MRGN-ek Európa-szerte jelen vannak. Ezek a kórokozók nem reagálnak sem a fluorokinolonok, sem a piperacillin, sem pedig a harmadik generációs cefalosporinok alkalmazására. Ebben az esetben terápiás lehetőségként a karbapenemekhez kell nyúlni. Nehezíti a helyzetet, hogy az elmúlt években már a karbapenemekkel szembeni rezisztencia is terjedőben van, és számolni kell az úgynevezett 4MRGN-okozta infekciókkal.

Forrás:123rf.com
Forrás:123rf.com

Karbapenemáz-inhibitorokkal a rezisztencia ellen

A karbapenemekkel szembeni rezisztencia hátterében a béta-laktamázok csoportjába sorolható karbapenemázok képződése áll. A várakozások szerint a karbapenemáz-inhibitor vegyületek, mint például a vaborbaktám alkalmazása lehetőséget nyújt a rezisztenciával szembeni harcban. A vaborbaktám az egyéb béta-laktamázoktól eltérő módon képes a 4MRGN-ok által termelt szerin-karbapenemázok gátlására is.

Meropenem+vaborbaktám

Az Európai Bizottság – várhatóan rövidesen bekövetkező – jóváhagyását követően az európai gyógyszerpiacokon is megjelenhet a Vabomere®, ami injekciós formában, adagonként 2-2 gramm meropenemet és vaborbaktámot tartalmaz. A Vabomere® az Amerikai Egyesült Államokban 2017 augusztusa óta forgalomban van.

Az új hatóanyag-kombinációból a meropenem már 1997 óta engedélyezett, és napjainkban is alkalmazott hatóanyag. Meropenem-tartalmú gyógyszer Magyarországon is forgalomban van por oldatos injekció vagy infúzió formában. A vaborbaktám újnak számít a gyógyszerpiacon.

A kombinációs készítmény engedélyezési eljárásában döntő volt a TANGO-1 vizsgálat (n=545) eredménye, ami alapján komplikált húgyúti fertőzések kezelésében sem hatásosság, sem biztonságosság tekintetében nem marad alul a meropenem+vaborbaktám kombináció a piperacillin+tazobaktám kombinációval szemben. (A tazobaktám a karbapenemázokat nem gátló béta-laktamáz inhibitor).

Megjegyzendő, hogy 4MRGN-fertőzött betegpopuláción – etikai okokból – nem került sor a meropenem+vaborbaktám, illetve a piperacillin+tazobaktám kombinációk hatásosságának összehasonlítására. A CHMP a jövőben a klinikai tapasztalatok gyűjtését szorgalmazza, ami humán alkalmazás esetén is alátámasztaná a vaborbaktám karbapenemáz-inhibitorként betöltött szerepét. 

Indikációk, mellékhatások

A készítmény indikációi között a komplikált húgyúti fertőzéseken túl a komplikált hasüregi infekciók, a kórházban szerzett pneumónia is szerepel, de azoknál a betegeknél is alkalmazható az új antibiotikum, akiknél egyéb kezelési lehetőségek csak korlátozottan állnak rendelkezésre.

A Vabomere® gyakoribb mellékhatásai közül a fejfájás, a hasmenés és a beadás helyén fellépő lokális reakciók említhetők. Ritkán allergiás reakciók léphetnek fel, béta-laktamázokra allergiás betegeknek nem adható a gyógyszer.

 

Forrás:

EMA

Dr. B. L.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés