EMA-engedély a multirezisztens kórokozók elleni új antibiotikumnak
A meropenemből és vaborbaktámból álló kombinációs gyógyszer a multirezisztens Gram-negatív kórokozók okozta infekciók hatásos kezelését ígéri.
A karbapenemekhez tartozó meropenemet és a karbapenemáz-inhibitor vaborbaktámot tartalmazó Vabomere® hamarosan Európában is forgalomba kerülhet. A multirezisztens Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések kezelésében jó eredményeket ígér az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humán Alkalmazásra Szánt Készítmények Bizottságának (CHMP) támogatását élvező gyógyszer.
Egyre gyakoribbak a multirezisztens fertőzések
Az elmúlt években már világszerte elterjedtek voltak a multirezisztens Gram-negatív kórokozók (MRGN). A három különféle antibiotikum-csoporttal szemben rezisztenciát mutató 3MRGN-ek Európa-szerte jelen vannak. Ezek a kórokozók nem reagálnak sem a fluorokinolonok, sem a piperacillin, sem pedig a harmadik generációs cefalosporinok alkalmazására. Ebben az esetben terápiás lehetőségként a karbapenemekhez kell nyúlni. Nehezíti a helyzetet, hogy az elmúlt években már a karbapenemekkel szembeni rezisztencia is terjedőben van, és számolni kell az úgynevezett 4MRGN-okozta infekciókkal.
Karbapenemáz-inhibitorokkal a rezisztencia ellen
A karbapenemekkel szembeni rezisztencia hátterében a béta-laktamázok csoportjába sorolható karbapenemázok képződése áll. A várakozások szerint a karbapenemáz-inhibitor vegyületek, mint például a vaborbaktám alkalmazása lehetőséget nyújt a rezisztenciával szembeni harcban. A vaborbaktám az egyéb béta-laktamázoktól eltérő módon képes a 4MRGN-ok által termelt szerin-karbapenemázok gátlására is.
Meropenem+vaborbaktám
Az Európai Bizottság – várhatóan rövidesen bekövetkező – jóváhagyását követően az európai gyógyszerpiacokon is megjelenhet a Vabomere®, ami injekciós formában, adagonként 2-2 gramm meropenemet és vaborbaktámot tartalmaz. A Vabomere® az Amerikai Egyesült Államokban 2017 augusztusa óta forgalomban van.
Az új hatóanyag-kombinációból a meropenem már 1997 óta engedélyezett, és napjainkban is alkalmazott hatóanyag. Meropenem-tartalmú gyógyszer Magyarországon is forgalomban van por oldatos injekció vagy infúzió formában. A vaborbaktám újnak számít a gyógyszerpiacon.
A kombinációs készítmény engedélyezési eljárásában döntő volt a TANGO-1 vizsgálat (n=545) eredménye, ami alapján komplikált húgyúti fertőzések kezelésében sem hatásosság, sem biztonságosság tekintetében nem marad alul a meropenem+vaborbaktám kombináció a piperacillin+tazobaktám kombinációval szemben. (A tazobaktám a karbapenemázokat nem gátló béta-laktamáz inhibitor).
Megjegyzendő, hogy 4MRGN-fertőzött betegpopuláción – etikai okokból – nem került sor a meropenem+vaborbaktám, illetve a piperacillin+tazobaktám kombinációk hatásosságának összehasonlítására. A CHMP a jövőben a klinikai tapasztalatok gyűjtését szorgalmazza, ami humán alkalmazás esetén is alátámasztaná a vaborbaktám karbapenemáz-inhibitorként betöltött szerepét.
Indikációk, mellékhatások
A készítmény indikációi között a komplikált húgyúti fertőzéseken túl a komplikált hasüregi infekciók, a kórházban szerzett pneumónia is szerepel, de azoknál a betegeknél is alkalmazható az új antibiotikum, akiknél egyéb kezelési lehetőségek csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
A Vabomere® gyakoribb mellékhatásai közül a fejfájás, a hasmenés és a beadás helyén fellépő lokális reakciók említhetők. Ritkán allergiás reakciók léphetnek fel, béta-laktamázokra allergiás betegeknek nem adható a gyógyszer.
Forrás:
