hirdetés
hirdetés

Előirat-módosítást javasol és kockázatra figyelmeztet az Európai Gyógyszerügynökség

A polimixin antibiotikumok injekciós és infúziós formáját a legvégső esetre, és csakis az arra igazoltan érzékeny kórokozók ellen kell fenntartani – nyomatékosítja az EMA. Az ivabradin-tartalmú antianginás szerek alkalmazásakor fokozott óvatosságra int. A Tecfidera alkalmazása kapcsán egy halálesetről tájékoztat.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal lezárta a polimixin antibiotikumok (colistin/colistimetát-nátrium) hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos felülvizsgálatot, amely alapján az az alkalmazási előírás módosítását javasolják annak érdekében, hogy a polimixinek továbbra is biztonsággal alkalmazhatóak legyenek a standard antibakteriális szerekkel szemben rezisztens kórokozók által előidézett súlyos fertőzések gyógyításában. A colistimetát-nátrium injekciós vagy infúziós formáját a legvégső esetre, és csakis az arra igazoltan érzékeny kórokozók ellen kell fenntartani. A szükséges gyógyszeradagot egységesen, nemzetközi egységben (IU) kell kifejezni, ezért az alkalmazási előírás kiegészül egy, az átszámításhoz használható táblázattal. Kritikus állapotú betegek esetében a hatásos gyógyszerszint gyorsabb elérése érdekében a kezdő (telítő) adag megemelhető. A Bizottság a PRAC állásfoglalása alapján a vesebetegek, illetve a gyermekek ellátásában alkalmazandó adagokra, továbbá az intrathecalis és az intraventricular injekciós adagokra is javaslatot tett. A colistimetát-nátrium porlasztásos inhalációs alkalmazása a cisztás fibrózisban szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzésének kezelésére továbbra is megfelelő.

A CHMP (az EMA humán felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága) elfogadta a PRAC (Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság) biztonsági javaslatait az ivabradin-tartalmú antianginás szerek – a Corlentor és a Procoralan filmtabletta (a Servier Laboratoires készítményei) – alkalmazására vonatkozóan. A biztonságossági felülvizsgálatot a SIGNIFY vizsgálat eredményei alapján kezdeményezték, amelyek azt jelezték, hogy a tünetekkel kísért angina esetén a Corlentor/Procoralan alkalmazása kismértékben, de statisztikailag szignifikánsan növeli a kardiovaszkuláris okú halál és a nem halálos szívinfarktus összesített rizikóját a placebóhoz viszonyítva (3,4% vs. 2,9 százalék). Emellett a vizsgálatban az is megállapítást nyert, hogy a két készítmény alkalmazása mellett számottevően nagyobb a bradycardia kockázata, mint a placebo alkalmazásakor (17,9 vs. 2,1 százalék). Noha a SIGNIFY tanulmányban alkalmazott adagok meghaladták az alkalmazási előírás szerinti szokásos dózist, illetve az engedélyezett maximális napi adagot, a kockázatok minimalizálása érdekében az EMA a következő módosításokat javasolja: a Corlentor/Procoralan-kezelés megkezdésének feltétele a 70/perc értéket elérő vagy meghaladó nyugalmi szívfrekvencia. A két készítmény csakis az anginás tünetek enyhítésére adható, mivel a rendelkezésre álló információk alapján nem bizonyított, hogy csökkenti a szívinfarktus vagy a kardiovaszkuláris okú halál kockázatát. Ha az anginás tünetek 3 hónapos kezelés hatására nem vagy alig javulnak, mérlegelni kell a kezelés leállítását. A Corlentor/Procoralan nem kombinálható a szívfrekvenciát csökkentő egyéb gyógyszerekkel (verapamillal, diltiazemmel), és a kezelés alatt fokozottan ellenőrizni kell, nem lép-e fel pitvarfibrilláció. Pitvarfibrilláció észlelésekor gondosan mérlegelni kell a további kezelés előnyei és kockázatai közötti egyensúlyt.

PML
A progresszív multifokális leukoencephalopathia a központi idegrendszer többgócú demyelinizációjával járó, rövid időn belül halálhoz vezető ritka betegség, amely immunhiányos állapotokban fordul elő (jellemzően pl. AIDS-betegeknél). A PML kórokozója a JC-vírus (John Cunningham vírus – a humán polyoma-vírus [korábbi nevén papovavírus]), amely a legtöbb ember szervezetében jelen van, de tényleges megbetegedést csak a T-sejt-működést erősen gátló kezelések mellett okoz, általában többéves terápia után.

A CHMP megtárgyalt továbbá egy, a relapszáló–remittáló sclerosis multiplex (SM) kezelésére szolgáló Tecfidera (dimetil-fumarát, Biogen Idec Ltd.) gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alkalmazása során bekövetkezett, progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) okozta halálesetet. Ez a készítmény alkalmazása kapcsán jelentett első PML-eset, és egyelőre nem tisztázott, hogy a PML megjelenése kapcsolatban állhat-e a Tecfidera-kezeléssel. A gyógyszer immunmoduláns hatásmechanizmusából adódóan elvben felmerül annak a lehetősége, hogy alkalmazása összefügghet a PML kialakulásával, az ok-okozati kapcsolat meglétének vagy hiányának egyértelmű megállapítása azonban rendkívül alapos feltáró munkát igényel a beteg minden klinikai adatának részletes áttekintésével. A PML miatt elhunyt beteget hosszú ideje kezelték a gyógyszerrel, és régóta súlyos lymphopeniában szenvedett, ami a Tecfidera egyik ismert nemkívánatos hatása. A PML tünetei hasonlóak lehetnek az SM fellángolásaihoz. A CHMP arra az álláspontra jutott, hogy az egészségügyi szakembereket körlevélben kell értesíteni a Tecfidera-kezelést kísérő PML lehetséges kockázatáról annak érdekében, hogy tudjanak e potenciális kockázatról és betegeiket is tájékoztathassák arról.

A biztonságossági felülvizsgálatokhoz kapcsolódó döntések körében a CHMP jóváhagyta a PRAC javaslatát az Iclusig tabletta (ponatinib, Ariad Pharma Ltd.) trombóziskockázatra vonatkozó figyelmeztetésének nyomatékosításáról.A krónikus mieloid leukémia (CML) és az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére jóváhagyott tirozinkináz-gátló készítmény biztonságossági felülvizsgálata alapján az Iclusig tabletta alkalmazásának előnyei továbbra is ellensúlyozzák a terápia lehetséges kockázatait, a trombózis rizikójára vonatkozó figyelmeztetéseket azonban nyomatékosítani kell a készítmény tájékoztató irataiban. Bár a ponatinib-kezeléshez társuló trombóziskockázat nagy valószínűséggel dózisfüggő, elegendő vizsgálati adat hiányában nem javasolható a terápiás adagok csökkentése, mert a betegek egy részénél vagy hosszabb távon a kisebb dózisok nem feltétlenül lennének kellően hatásosak. A javasolt kezdő gyógyszeradag így továbbra is 45 mg naponta egyszer, a készítmény előiratában azonban javasolják feltüntetni a legfrissebb vizsgálati bizonyítékokat, amik alapján az Iclusig-kezelésre jól reagáló betegek hosszú távú kezelése során a kezelőorvos mérlegelhetné az esetleges dóziscsökkentést, ha a trombóziskockázat kifejezetten nagy. Az Iclusig-kezelést le kell állítani, ha három hónap után nem igazolható terápiás válasz, és a beteget magas vérnyomás, illetve szívkárosodásra utaló elváltozások irányában ki kell vizsgálni. Tervben van egy hatásossági és biztonságossági klinikai vizsgálat is annak tisztázására, hogy az Iclusig tabletta kisebb adagjainak alkalmazásakor csökken-e a vérrögképződés kockázata, és ezzel párhuzamosan megmarad-e a kezelés kedvező hatása a CML krónikus szakaszában.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés