hirdetés
hirdetés
2020. június. 01., hétfő - Tünde.
hirdetés

Elkészült az EMA 2013. évi jelentése

A döntéshozatalban való társadalmi részvétel, a tájékozottság növelése és a gyógyszer-törzskönyvezéssel kapcsolatos szabályozás megértése erősíti a hatóság és annak munkája iránti bizalmat – véli June Raine, az EMA Farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságának (PRAC) elnöke. Akár ez is lehetne a mottója annak a 64 oldalas dokumentumnak, amely az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA, European Medicines Agency) 2013. évi munkáját mutatja be.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) 2013-ban 81 új gyógyszer törzskönyvezésére tett javaslatot az Európai Bizottságnak – 24-gyel többre, mint 2012-ben. Az új hatóanyagot tartalmazó szerek száma az elmúlt három év során folyamatosan nőtt, míg a generikumok száma csökkentő tendenciát mutat, jóllehet 2013-ban számuk nem változott a tavalyelőttihez képest.

A génterápiát, a sejtterápiát és a szövetépítést magában foglaló fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (ATMP, advanced-therapy medicinal products) körében a CHMP két új készítményt javasolt elfogadásra, amelyekkel négyre nőtt az ilyen típusú szerek száma. Ezek egyike a prosztatarák speciális eseteiben kínál új kezelési lehetőséget (Provenge), míg a másik a térdízület helyreállítására szolgáló autolog kondrocita-implantátum (Maci).

A ritka betegségek gyógyszerei körében a CHMP szakértői tavaly 11 új szer törzskönyvezését javasolták, ami a tavalyelőtti 8-hoz és az azt megelőző évben elfogadásra javasolt 4 szerhez képest jelentős előrelépést tükröz. Közülük – kiemelt jelentősége miatt – feltétlenül megemlítendő a multidrog-rezisztens Mycobacterium tuberculosisra ható 3 új gyógyszer, amelyek terápiás alkalmazásától a betegség mortalitásának csökkenését remélik.

A jóváhagyásra javasolt új daganatterápiás gyógyszerek száma 16 volt – közülük 12 új hatóanyagot tartalmaz. A készítmények többsége célzott hatású, amely az immunrendszer befolyásolásával vagy a daganat növekedésében szerepet játszó specifikus molekulákra hatva gátolja a tumor növekedését és terjedését.

A tavalyi év során elsőként volt példa arra, hogy a CHMP pozitív véleményt alkotott két biohasonló monoklonális antitest (az infliximab hatóanyag-tartalmú Inflectra és Remsima) forgalomba hozatali engedélyének kiadásáról, ami azt jelzi, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerkészítmény fogalmát sikerrel adaptálták e komplex szerkezetű gyógyszermolekulákra.

A Gógynövénykészítményekkel foglalkozó bizottság (HMPC), amelynek tevékenysége a bizonyítékokon alapuló gyógynövény-alkalmazást szolgálja, 2013-ban 13 közösségi gyógynövény-monográfia áttekintését zárta le, ami alapján 9 végleges monográfiát és 4 végső állásfoglalást adott ki. A bizottság ezen kívül 14, kidolgozás alatt álló monográfiát bocsátott nyilvános konzultációra.

Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottság (CVMP) kiemelkedően nagyszámú, 23 állatgyógyászati készítmény törzskönyvezési kérelmét vizsgálta a tavalyi év során – csaknem kétszer annyit, mint a megelőző évben. A beadott kérelmek több mint kétharmada újonnan fejlesztett immunterápiás gyógyszer jóváhagyására vonatkozik. Pozitív véleményt 12 új állatgyógyászati készítményre vonatkozóan adtak ki, köztük a párosujjú patás állatokat fenyegető száj- és körömfájás (aphtae epizooticae) elleni védőoltásról. Az Aftovaxpur DOE az első olyan Aphthovirus elleni állatgyógyászati vakcina, amelynek forgalomba hozatali javaslata az Unió összes tagállamára érvényes.

Az éves jelentés a fentiek mellett rövid áttekintést nyújt azokról a főbb projektekről, kezdeményezésekről és elért eredményekről, amelyek az Európai Gyógyszerügynökség és annak működése szempontjából kiemelt jelentőségűek. Ide sorolható az EMA azon törekvése, hogy a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésének részeként benyújtott klinikai vizsgálati dokumentáció információit publikálja és nyilvánosan hozzáférhetővé tegye. Igyekszik szorosabban együttműködni az egészségügyi technológiaértékelést végző szervekkel annak érdekében, hogy előmozdítsa a betegek hiánypótló új gyógyszerekhez való mielőbbi hozzáférését.

Tavaly szeptemberben sor került az EMA szervezeti és működési újjászervezésére azzal a céllal, hogy (1) minél hatékonyabban támogassa a tudományos bizottságok munkáját, (2) javítsa a tagállamok gyógyszertörzskönyvező hatóságai felé irányuló információátadást, valamint (3) erősítse a betegekkel, az egészségügyi szakemberekkel és a gyógyszeripar képviselőivel – együttesen a stakeholderekkel – való kapcsolatot és együttműködést.

Az Unió 28 tagállamának gyógyszerügyi tevékenységét összefogó szervezetként az EMA elkötelezetten küzd az antibiotikum-rezisztencia megállításáért úgy a humán, mint az állatgyógyászat területén. Aktív részt vállal az Európai Bizottság akciótervének végrehajtásában és a rezisztens kórokozókkal szemben hatékony új gyógyszerek kifejlesztésének előmozdításában. Módszertani javaslatok összeállításával igyekszik javítani a gyógyszerfejlesztések sikerességi rátáját, útmutatást adva például a dózis-hatás összefüggések mérésére és az optimális dózistartomány megválasztására vonatkozóan. Tudományos bizottságai szakértői javaslattétellel és protokoll-kidolgozási tanácsadással állnak a gyógyszercégek szolgálatára a gyógyszerkutatás és -fejlesztés terén. Az EMA kiemelten fókuszál az Alzheimer-kór kutatására, a betegség modellezésére alkalmas adatbázisok összeállításával próbálva előmozdítani a gyógyszerkutatást.

Az éves jelentésben kiemelt figyelmet szentelnek azon farmakovigilanciai tevékenységek áttekintésének, amelyek az erre vonatkozó új EU-jogszabály életbe lépése (2012. július) óta központi szerepet kapnak az EMA tevékenységi körében. A tavalyi év során több mint 1 millió mellékhatás-bejelentés érkezett az EudraVigilance adatbázisába, ami alapján 43 új felülvizsgálati eljárás indult, és ezzel párhuzamosan 45 korábban megkezdett eljárás zárul le a 2013. év folyamán.

 

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: Annual report of the European Medicines Agency 2013 )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés