hirdetés
hirdetés

Ebolavakcina: elindult a III. fázisú vizsgálat

A WHO március 5-i sajtóközleménye szerint Guineában néhány napja megkezdték a kanadai kormány Népegészségügyi Intézete által fejlesztett VSV-EBOV vakcinajelölt III. fázisú vizsgálatát.

hirdetés

Március 7-re minden készen áll ahhoz, hogy megkezdjük az ebola elleni egyik legígéretesebb vakcinajelölt III. fázisú vizsgálatát Guineában, a járvány által leginkább sújtott afrikai országok egyikében – tájékoztatott az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a múlt héten. A III. vizsgálati stádiumba lépő VSV-EBOV vakcina teljesíti azokat a fő kritériumokat, amelyeket az ebola elleni experimentális eljárásokat értékelő WHO-bizottság (STAC-EE, WHO Scientific and Technical Advisory Committee on Ebola Experimental interventions) állított fel a megfelelőnek ítélt vakcinajelöltekkel szemben, vagyis (1) biztonságossági profilja elfogadható, (2) megfelelő immunválaszt képes kiváltani, ami magában foglalja a neutralizáló antitestek termelődését is, valamint (3) kellő mennyiségben áll rendelkezésre.

„Ha bármely vakcinajelölt hatásosnak bizonyul az ebolavírus-fertőzés megelőzésére, és kezünkben lesz a halálos kór első preventív eszköze, azzal történelmet írunk” – nyilatkozta dr. Margaret Chan, a WHO igazgatója az előrelépés kapcsán, hangsúlyozva az e téren tanúsított nemzetközi összefogás és a példaértékű erőfeszítések jelentőségét.

 

A vizsgálat felépítése

A vakcinációs programot Guinea azon régiójában kezdik, ahol a legnagyobb a fertőzöttek száma. Első lépésben – néhány hét alatt – a fertőzésveszélynek leginkább kitett egészségügyi dolgozóknak ajánlják fel a védőoltás lehetőségét. Ezt követően a vizsgálatban ugyanazt az elvet követik, amellyel a fekete himlő terjedését is sikerült megállítani, majd eradikálni. Az úgynevezett gyűrű- vagy csoportvakcináció az újonnan diagnosztizált betegekkel (index eset) kapcsolatba került egyének –mintegy 50–100 fő – felkutatására és beoltására irányul, két lépcsőben. Beleegyezésük esetén a kontaktok egy részét azonnal, más részüket 3 héttel később oltják, ami a hagyományos placebokontroll alternatívájaként lehetőséget ad a vakcina hatásosságának és hatékonyságának pontos megítélésére, vagyis annak megállapítására, hogy (1) megvédi-e a vakcina a beteggel kapcsolatba került személyeket a fertőzés kialakulásától, illetve hogy (2) a kontaktok oltásával kialakítható-e egy olyan védő gyűrű az index eset körül, ami gátat vet a fertőzés további terjedésének. E tervezés egyben azt is biztosítja, hogy a vizsgálat lezárulásáig a beteggel kapcsolatba került kontaktok mindegyike megkaphassa a védőoltást. A vizsgálat felépítésének kidolgozásában Donald Henderson professzor, a WHO himlőeradikációs stratégiájának egykori vezetője is részt vett, kanadai, franciaországi, guineai, norvégiai, svájci, egyesült királyságbeli és egyesült államokbeli szakértőkkel együttműködve.

A VSV-EBOV vakcina a kanadai kormány Népegészségügyi Intézetének (Public Health Agency of Canada) fejlesztése. A vakcinajelölt kereskedelmi jogainak licenszét egy amerikai cég, az immunterápiás fejlesztésekre specializálódott NewLink Genetics kapta, amely tavaly novemberben a világ minden országára kiterjedő, kizárólagos együttműködési megállapodást  kötött az amerikai Merck & Co. (MSD) gyógyszergyárral a vakcinajelölt fejlesztésére, forgalomba hozatalára és forgalmazására. Az oltóanyag élő, attenuált vesicularis stomatitis vírust tartalmaz, amelynek egy génjét az ebolavírus egyik génjére cserélték. A gyártók ígéretet tettek a WHO-nak, hogy az elkövetkezendő hónapokban biztosítják a vizsgálat lefolytatásához szükséges oltóanyag-mennyiséget.

 

Mikorra várhatók az első eredmények?

A vizsgálati terv szerint hozzávetőlegesen 180 index eset kontaktjait fogják beoltani (első lépésben csak a 18 év felettieket, mert az epidemiológiai adatok alapján a felnőtt lakosságot fenyegeti leginkább a fertőződés veszélye). Az aktuális járványügyi helyzet alapján ennyi igazolt új eset diagnosztizálása mintegy 6-8 hét alatt lehetséges. Ennek megfelelően az előrejelzések szerint a vakcinációs periódus nagyjából 60 napig tart, amit egy 84 napos obszervációs időszak követ, így – ha minden a tervezettnek megfelelően alakul – a hatásosságról informáló előzetes eredmények idén augusztusra várhatóak.

 

A GSK vakcinajelöltje is várományos

Terv szerint a most indult vizsgálatot rövidesen követi a GlaxoSmithKline vakcinajelöltje, a Chad3 (cAd3-ZEBOV) III. fázisú vizsgálatának megindulása is – amint az oltóanyag kellő mennyiségben rendelkezésre áll. Ez az oltóanyag sem tartalmaz fertőzőképes víruspartikulákat: egy csimpánz-adenovírust használnak vektorként, amelybe az ebolavírus két génjét ültetik be. A vektorvírus belép a sejtbe, de nem indul szaporodásnak, miközben az így bejuttatott gének az ebolavírusra specifikus fehérjék termelésére késztetik a sejtet. E folyamat végeredményben specifikus immunválaszt vált ki.

Ha az oltóanyagok hatásosnak és hatékonynak bizonyultnak, az ebola által sújtott országokban megindulhat a széles körű vakcináció. A Globális Oltóanyag és Oltási Szövetség (GAVI, Global Vaccine Alliance) igazgatótanácsa tavaly év végén 300 millió USD támogatást különített el e célra, ami több millió adag oltóanyag költségét fedezi. Emellett 90 millió dollárral hozzájárul az oltóanyagok fejlesztéséhez is.

(Forrás: WHO)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés