hirdetés
hirdetés
2021. február. 25., csütörtök - Géza.
hirdetés

Dobson Szabolcs a vakcinák engedélyezési folyamatáról

A Magyar Narancs a vakcinák engedélyezési folyamatának és használatának egyéb problémáiról beszélgetett Dobson Szabolcs gyógyszeripari és -engedélyezési szakértővel, a Magyar Gyógyszerésztörténeti Társaság elnökével.

hirdetés

Van-e valamilyen lényeges hiányossága a koronavírus elleni vakcinák gyorsított forgalmazási, engedélyezési eljárásának? Vagy inkább az jelent gondot, hogy a túlzottnak látszó sietség erősen csökkenti az ezek iránti bizalmat?

Két különböző kritikai szemlélet létezik: az egyik szerint a fejlesztés gyanúsan gyors és rengeteg a nyitva hagyott kérdés, a másik szerint – szarkasztikusan fogalmazva – nagy baj, hogy pár hónapnyi forgalmazás után még mindig nem tudjuk, hány évig tart a védettség. Tény, hogy a hatóságok nagy rugalmasságról tettek tanúbizonyságot jó értelemben, attól kezdve, hogy a fejlesztő és forgalmazó cégekkel kezdettől intenzív együttműködésben voltak, gyorsan kialakították az engedélyezési követelményeket, felgyorsították a dokumentáció értékelését. Az is tény, hogy a politikai nyomás is nagy, nem csak nálunk. A nyugati vakcináknál viszont vannak kötelező kockázatértékelési tervek, amelyekben elő van írva, hogy a hiányzó adatokat (például egyes potenciális mellékhatások figyelése) miként és milyen ütemezésben kell előállítani.

Megítélhető-e, hogy a nyugatiakéhoz képest milyen általánosságban a kínai és az orosz vakcinák minősége, illetve megbízhatósága – ideértve a rövid és hosszú távú esetleges mellékhatások bekövetkeztének esélyét, azok korrekt jelzését?

Alapszabály, hogy a vakcinák egymáshoz viszonyított tulajdonságait csak összehasonlító klinikai vizsgálatban lehetne megállapítani, ilyen pedig még nincs. Az eddigi adatokból úgy tűnik, az orosz Szputnyik-V vakcina is nagyon hatásos. A kínairól nem publikáltak adatot – az oroszról és a többiről sem mindent –, így csak a hatóságok értékelői rendelkezhetnek megfelelő rálátással és ismeretekkel. A mellékhatásadatok attól is függnek, hogy mennyire és miként gyűjtik, dolgozzák fel őket. Az azonban már kitűnt, hogy az orosz, vagy a kínai vakcina sem okoz eltérő mellékhatásokat, és a súlyos mellékhatások kockázata nagyon alacsony.

A Szputnyik-V-nek – amellyel máris elkezdenek oltani – sok-sok ellenjavallatát sorolja fel az azt kifejlesztő Gamaleya Intézet. Akad olyan vélemény, hogy a kínai Sinopharm is – mivel elölt, de teljes vírust tartalmaz – szintén okozhat autoimmun folyamatokat, épp e koronavírus természetéből fakadóan. Plusz erről a vakcináról egyébként sem tudunk szinte semmit; azt a keveset, ami egyáltalán elárul róla valamit, éppenséggel ön volt szíves szerbből magyarra fordítani. Hamarosan már érkezik ebből a vakcinából is egy szállítmány.

A Gamaleya Intézet, pontosabban az orosz egészségügyi minisztérium által jóváhagyott alkalmazási előírás azért ajánl fokozott óvatosságot, mert nincs adat. Ilyen rövid idő alatt nem lehetett az alapbetegségek sokaságában szenvedő emberekből kellő számú és népességű vizsgálati csoportokat létrehozni és ezekkel is klinikai vizsgálatot végezni. A fertőzés esetleges antitestfüggő felerősítése olyan lehetséges oltási szövődmény, amelyet szorosan figyelnek a cégek az említett kockázatértékelési terveik alapján.

A kínai vakcináról sajnos a mai napig nincs hivatalos, magyar hatósági információ, és hacsak az orosz vakcina példájából nem tanultunk, esetleg nem is lesz. Ez nagy baj lenne. Megjegyzem, én nagyon nem szeretem, amikor például egyetemi tanárok is kiállnak szövegelni ex catedra úgy, hogy halvány fogalmuk sincs a gyógyszerengedélyezésről, és nem látták az adott vakcinák hatósághoz benyújtott dokumentumait. Ez elavult szemlélet. A gyógyszerengedélyezés és a modern gyógyszeripar szempontjából teljesen közömbös, ki az, aki elöl-hátul doktor. A lényeg a konkrét tárgyismeret és a legújabb irányelvek, szakirodalom és kutatások elmélyült ismerete az adott szűk szakterületen.

Ezeknek a vakcináknak nincs hivatalos alkalmazási előirásuk és betegtájékoztatójuk. Ezek hiányában beadható-e bármilyen gyógyszer, vakcina?

Eddig úgy éltem le az életemet, hogy nem. Magyarországon az 1950-es évek elejétől kezdődött az államilag engedélyezett termékinformációk korszaka. Kétségtelen, hogy ez az egészségügyi válsághelyzet sok szabályt felülírhat, de én személyesen azt gondolom, hogy a szervezetlenség, a kapkodás vagy a késlekedés nem menthető. Az alkalmazási előírások eddigi ki nem adásának és az orosz vakcina esetében megjelent tartalom problémáinak számomra nincs elfogadható magyarázata, és ez súlyosan bizalomromboló hatású lehet, indokolatlanul veszélyeztetve a politikai vezetés egészségügyi várakozásait is ezekkel a vakcinákkal kapcsolatban.

A teljes interjút a Magyar Narancs közli.

(forrás: Magyar Narancs)
hirdetés
Olvasói vélemény: 10,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés