hirdetés
hirdetés

Csalás vet véget a diabéteszvakcina fejlesztésének

Leállítják az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére vizsgált, és ez idáig hatásosnak mutatkozó DiaPep277 vakcina fejlesztését, mert kiderült: a cég alkalmazottai összejátszottak a statisztikusokkal a kedvezőbb eredményekért.

hirdetés

Szomorú véget ért az 1-es típusú diabétesz oki terápiájára szánt DiaPep277 vakcina fejlesztése. A jogtulajdonos Hyperion Therapeutics vezetősége röviddel ezelőtt tudomást szerzett arról, hogy a cég által idén nyáron felvásárolt Andromeda Biotech Ltd. – a DiaPep277 korábbi jogtulajdonosa – súlyosan vétett a vakcina klinikai vizsgálatainak szabályszerű lefolytatása ellen. A korábbi Andromeda-alkalmazottak közül néhányan bizonyíthatóan titkosított információkat adtak ki a DIA-AID 1 vizsgálat (2008–2012) adatainak elemzését végző biostatisztikai cégnek. A véletlen besorolás felfedésével átadott betegadatok alapján a statisztikai cég manipulálta az elemzést annak érdekében, hogy a vizsgálat a valósnál kedvezőbb eredményeket mutasson – derül ki a Hyperion Therapeutics sajtóközleményéből. A napvilágra került bizonyítékok azt is igazolni látszanak, hogy a gyártótól független biostatisztikai társaság és a biogyógyszerészeti vállalat belső alkalmazottai a jelenleg zajló DIA-AID 2 vizsgálat folyamán is összejátszott. A csalással vádolt alkalmazottakat a cég a további jogi intézkedésig felfüggesztette, és a feltárt szabálytalanságról az illetékes gyógyszer-engedélyező hatóságokat is tájékoztatta.

„Az eredmények manipulálása tükrében reményünk sem lehet arra, hogy a gyógyszer-törzskönyvező hatóságok engedélyezzék a DiaPep277 vakcina forgalomba hozatalát” – nyilatkozta Donald J. Santel, a Hyperion Therapeutics vezérigazgatója. „Mérhetetlenül elkeserít, hogy félrevezettek, hiszen nemcsak a kutatóink, hanem a betegek is éveket áldoztak az életükből a klinikai vizsgálatokra, amiért tisztességes eredményeket vártak cserében” – összegzi a megdöbbentő esetet.

Mindezek ellenére a vakcina jogtulajdonosának szándékában áll a DIA-AID 2 protokoll szerinti folytatása, mert a belőle nyert adatok hasznos információkkal szolgálhatnak az 1-es típusú cukorbetegség kórlefolyásának jobb megismeréséhez. A vizsgálat terv szerinti befejezése idén év végén várható. A Hyperion Therapeutics várható értékvesztése 25–55 millió dollárra tehető.

 

Amit a DiaPep277 vakcináról mégis tudni érdemes

A sajnálatos tény ellenére érdemes tudni, hogy a DiaPep277 vakcina az újonnan megjelenő 1-es típusú diabétesz oki terápiájára lett volna hivatott oly módon, hogy az immunrendszer befolyásolásával kivédi a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek további pusztulását. A gyulladást gátló T-sejteket aktiváló peptid vakcina a humán Hsp60 hősokkfehérje egy 24 aminosavból álló részszekvenciája, amit az izraeli Weizmann Kutatóintézet professzora, dr. Irun Cohen állított elő 1990-ben.

Tényleges gyógyszerré fejlesztése 2002-ben indult meg. Az eltelt több mint egy évtizedben a DiaPep277-hez kapcsolódó jogok többször gazdát cseréltek, talán azért, mert az 1-es típusú cukorbetegség oki kezelése hírhedten nehéz feladat. A korábbi jogtulajdonosok egyike sem vállalta azt a rizikót, ami korábban már több potenciális új gyógyszerrel megesett e területen: hogy a fejlesztés késői stádiumában derüljön fény olyan buktatóra, amitől kidobott pénz lesz a fejlesztésbe ölt dollármilliókból.

A DiaPep277 ugyanakkor a III. fázisú vizsgálatokban is ígéretesnek mutatkozott, bár a most felfedett statisztikai csalás tükrében egyelőre nem tudni, mekkora a „kikozmetikázott” hatásosság valódi része. A nemzetközi, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú  DIA-AID 1 tanulmányban  arról számoltak be, hogy a DiaPep277 a vizsgált közel 500 betegnél a placebónál szignifikánsan hatásosabbnak, és emellett biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult. A 24 hónapos kezelési periódus alatt az inzulinkezelést 3 havonta egészítették ki a DiaPep277 alkalmazásával. Az endogén inzulintermelés markereként mért C-peptid-szint alakulása alapján arra a megállapításra jutottak, hogy a DiaPep277 jelentősen segíti a béta-sejtek működésének megőrzését és jobb vércukorszint-szabályozást biztosít, mint a placebóval kiegészített inzulinpótlás.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés