hirdetés
hirdetés

Az FDA negyedik figyelmeztetése a Z-szerek kapcsán

Az FDA „boxed warning” formájában figyelmeztet a zolpidem, a zaleplon és az eszopiklon szedésével összefüggésbe hozható, alvás közbeni fokozott baleseti kockázatra.

hirdetés

A hatóanyagok kezdőbetűiről Z-szereknek nevezett altatók a klasszikus benzodiazepineknél biztonságosabb hatóanyagoknak minősülnek. Mindez az elmúlt évtizedben a Z-szerek rendelésének az ugrásszerű emelkedéséhez vezetett.

A benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, az úgynevezett Z-szerek közül hazánkban a zopiklon, a zolpidem és a zaleplon készítményei vannak forgalomban. Eszopiklon hatóanyagú gyógyszerek Magyarországon nincsenek.

Háromszor is figyelmeztetett az FDA

Forrás: 123 rf.com
Forrás: 123 rf.com

A Z-szerek azonban korántsem biztonságos patikaszerek! Ezt támasztja alá az is, hogy az elmúlt időszakban az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerügyi hatósága, az FDA három alkalommal is figyelmeztetett a benzodiazepinekkel rokon vegyületek szedése jelentette kockázatokra.

Az FDA 2013 januárjában óva intett a zolpidem bevételét követő reggelen tapasztalható tompultság kapcsán. 2013 májusában a zolpidem javasolt dózisát csökkentette. 2014 májusában pedig az eszopiklon alkalmazása okozta hangoverre figyelmeztetett, egyúttal redukálva a hatóanyag javasolt dózisát.

Itt a negyedik figyelmeztetés

Nemrégiben napvilágot látott a negyedik figyelmeztetés, ami az eszopiklon, a zaleplon és a zolpidem szedésével összefüggésbe hozható, alvás közbeni viselkedési problémákkal függ össze. A tengerentúli gyógyszerügyi hatóság „boxed warning” formájában figyelmeztet a zolpidem, a zaleplon és az eszopiklon szedésével kapcsolatba hozható, alvás közbeni fokozott baleseti kockázatra.  

Az FDA mellékhatásokat regisztráló adatbankja, a FAERS és az idevágó szakirodalom alapján legalább 66 ember szenvedett el vagy okozott másoknak súlyos, illetve 20 esetben halálos kimenetelű sérülést arra visszavezethetően, hogy a Z-szerek valamelyikének a hatása alatt állt. Vezető helyen állnak az alvajárás közbeni, esetenként intrakraniális vérzéshez, csigolya- és csípőtáji törésekhez vezető balesetek, de a Z-szerek szedésével kapcsolatba hozhatóan – többek között – alvás közben bekövetkező szén-monoxid-mérgezés és kihűlés is szerepel a listán. Ezek a mellékhatások rendkívül ritkák, ugyanakkor súlyosak, és az adott gyógyszerek egyetlen, alacsony dózisának a bevételét követően is felléphetnek.

Az FDA felhívja az orvosok figyelmét arra, hogy azoknak a betegeknek, akik az említett hatóanyagú szerek szedésekor alvás közbeni (nem tudatosan végrehajtott) cselekvésekről (pl. alvajárás) számolnak be, ne rendeljenek Z-szereket.

Célkeresztben a zolpidem, az eszopiklon és a zaleplon

Az érintett betegek legtöbbje (n=61) zolpidemet szedett, 3 beteg eszopiklon, 2 pedig zaleplon hatása alatt állt. A tapasztalt számarányok a különféle hatóanyagok gyógyszereinek a piaci részesedésével jó átfedést mutatnak.

 

Forrás:

FDA

Dr. Budai Marianna
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés