hirdetés
hirdetés

Az FDA jóváhagyta a Copaxone® első generikumát

Az Egyesült Államok gyógyszerhatósága néhány napja engedélyezte a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (SM) terápiájában alkalmazott Copaxone® (glatiramer-acetát) első generikumának forgalomba hozatalát. Európában 2025-ben jár le a Teva SM-készítményének szabadalma.

hirdetés

A Glatopa® néven engedélyezett injekciós készítmény a Novartis generikumgyártó leányvállata, a Sandoz terméke. Amint ténylegesen is piacra kerül, megfelelő helyettesítője – és így komoly piaci vetélytársa – lehet a Teva originális készítményének, a Copaxone® 20 mg/ml injekciós oldatnak. A glatiramer-acetát komplex polipeptid jellegéből adódóan az FDA az egyenértékűség kimondásához szigorú és igen részletes értékelésnek vetette alá a generikus terméket, amely a Copaxone®-hoz hasonlóan naponta egyszer, szubkután injekcióban alkalmazható a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek terápiájára. Az immunmoduláns kezelés a jól meghatározott első klinikai epizód után elindítható, ha az MR-vizsgálat a sclerosis multiplex jellegzetes jegyeit mutatja.

„A Glatopa® engedélyezése jelentős lépés a Sandoz életében: megerősíti a cég vezető pozícióját a komplex és kiemelt figyelmet érdemlő generikus termékek piacán. Egyben jelzi a vállalat elkötelezettségét a sclerosis multiplexben szenvedők életminőségének javítása iránt” – nyilatkozta az FDA kedvező állásfoglalása kapcsán Peter Goldschmidt, a Sandoz elnöke. A Novartis és a Sandoz számos készítménnyel van jelen az SM terápiás területének piacán.

A Glatopa® fejlesztésében a Sandoz szorosan együttműködött az USA-beli Momenta biotechnológiai vállalattal, amely az FDA általi engedélyezés megvalósulásával 10 millió dollárt kap a forgalomba hozatali engedély jogosultjaként megjelölt Sandoz cégtől. A készítmény tényleges forgalomba kerülésekor újabb 10 millió dollár illeti meg, meghatározott értékesítési mérföldkövek megvalósulása esetén pedig további 120 millió dollárra lesz jogosult.

 

Hogyan reagál a Teva?

Az SM terápiájában jelenleg piacvezetőnek számító Copaxone® egyike a Teva legjelentősebb profittermelő készítményeinek, amely 2013-ban a teljes nyereség több mint egyötödét realizálta: világviszonylatban 4,3 milliárd USD bevételt hozott az izraeli cégnek. Az előrejelzések szerint a generikus termék piacra kerülésével 2016-ban mintegy 30 százalékkal, 2018-ra pedig akár 50 százalékkal visszaeshet a Copaxone® forgalma. Az USA-beli szabadalom lejárta körüli jogviták miatt ugyanakkor a Glatopa® várhatóan csak idén szeptemberben jelenik meg ténylegesen a tengerentúli piacon, addig tehát a Tevának is van még lehetősége piacvédő hadműveletekre. Ennek egyik eszköze a Copaxone® tavaly januárban engedélyezett új formulája, a 40 mg/ml hatóanyagtartalmú, hetente háromszor alkalmazandó injekciós oldat minél szélesebb körű alkalmazásának előmozdítása. A nagyobb kényelmet biztosító új formula olcsóbb is a napi egyszer alkalmazandó injekciónál, így a hírek szerint már mostanáig a Copaxone®-nal kezelt betegek mintegy kétharmadát átállították erre a kezelőorvosok, legalábbis az Egyesült Államokban. További lehetséges piacvédő stratégiaként az egyik legnagyobb potenciális vetélytársnak tekintett generikus gyártó, az amerikai Mylan gyógyszercég felvásárlása is felmerült, hiába tett azonban nagy összegű ajánlatot konkurensének a Teva, a legfrissebb hírek szerint a Mylan elutasította az ajánlatot.

A Copaxone® 20 mg/ml oldatos injekció 1996 decemberében kapott forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától. Európába többéves késéssel került be: elsőként az Egyesült Királyságban kapott forgalomba hozatali engedélyt 2000 augusztusában, majd további 15 országban 2001 nyarán hagyták jóvá.Magyarországon 2005 óta szerepel az OGYI által engedélyezett készítmények körében. Az európai régióban 2025-ben jár le a Teva SM-készítményének szabadalma – ezt tavaly májusban az Európai Szabadalmi Hivatal döntése is megerősítette egy jogvita kapcsán, amely során a holland Synthon biogyógyszerészeti vállalat, a Mylan és egy meg nem nevezett harmadik cég támadta a Teva készítményének szabadalmát.

(Források: FDA, Sandoz)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés