hirdetés
hirdetés

Az FDA engedélyezte a világ első digitális gyógyszerét

Tegnap került virtuális pecsét arra az FDA-engedélyre, amely világviszonylatban elsőként zöld utat adott egy digitális gyógyszernek. Az Abilify MyCite néven jóváhagyott aripiprazol tabletta a benne lévő szenzor segítségével követi nyomon, hogy a szkizofrén beteg bevette-e a gyógyszerét.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2017. november 13-án adta ki az engedélyt a világ első digitális tablettájának forgalomba hozatalára. Az Abilify MyCite a gyógyszerbevételt digitálisan nyomon követő rendszer, az aripiprazol hatóanyagú Abilify tabletta továbbfejlesztett – szenzorral „felszerelt” – változata. Jóváhagyott javallati köre a szkizofrénia tüneteinek enyhítése, az I-es típusú bipoláris zavar mániás és kevert epizódjainak akut terápiája, valamint a felnőttkori depresszió kiegészítő kezelése.

„Hatásmechanizmus”

A digitális nyomkövető rendszer működési elve a következő: a tablettába épített miniatür szenzor jelzéseit a bőrön elhelyezett tapasz veszi, és továbbítja a hozzá kapcsolt mobilapplikációnak, így a beteg okostelefonján bármikor meggyőződhet arról, bevette-e az előírt tablettát. Egy weboldalon keresztül a beteg által felhatalmazott családtagok és a kezelőorvos is ellenőrizhetik a gyógyszerbevétel megtörténtét.

– A mentális zavarok kezelésére rendelt gyógyszerek előírás szerinti szedésének követhetősége sok beteg számára hasznos segítséget nyújt – hangsúlyozta dr. Mitchell Mathis, az FDA pszichiátriai készítmények értékeléséért felelős részlegének vezetője. A világviszonylatban mérföldkőnek számító, innovatív megoldás összhangban áll a tengerentúli gyógyszerhatóságnak a technológiai újítások terápiás alkalmazása iránti elkötelezettségével. Ahogy dr. Mathisfogalmaz: „az FDA támogatja a vényköteles farmakoterápiába beépíthető új technológiák fejlesztését és alkalmazását, és elkötelezetten működik együtt a fejlesztő cégekkel annak érdekében, hogy a hatóság szakértői minél pontosabb képet kapjanak arról, hogyan szolgálhatják az innovatív technológiák a betegek és a gyógyításukért felelős orvostársadalom érdekeit”.

Még vizsgálják

Ahogy az Abilify MyCite alkalmazási előiratában is kiemelik, a digitális készítmény adherenciajavító hatékonyságát egyelőre nem támasztják alá vizsgálati bizonyítékok. Mivel a valós idejű követés nem garantált, a gyártó felhívja a figyelmet arra, hogy vészhelyzetben egyelőre nem szabad a tablettába épített digitális rendszer információi alapján dönteni.

Az engedélyezés alapjául szolgáló klinikai vizsgálatokban a gyógyszer nemkívánatos hatásai megegyeztek a szenzor nélküli készítmény mellékhatásaival – elsősorban hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, szédülés, akaratlan végtagmozgások, szorongás, álmatlanság és nyugtalanság jelentkezett –, kiegészülve a MyCite tapasz helyén esetlegesen fellépő bőrirritációval. A készítményben alkalmazott szenzortechnológia és a hozzá kapcsolódó tapasz a Proteus Digital Health fejlesztése, amely 2012 óta rendelkezik FDA-engedéllyel. Az Abilify MyCite forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a japán Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Forrás: FDA

Dr. Bokor Dóra, szakgyógyszerész
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés