hirdetés
hirdetés

Az EMA a betegeket is bevonja a gyógyszer-engedélyezéshez kapcsolódó értékelésbe

Szeptemberi ülésén az EMA Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) kísérleti céllal útjára indította azt a projektet, amelynek célja, hogy a betegek egyéni tapasztalatait és kritikai véleményét is beépítse az új gyógyszerek engedélyezéséhez kapcsolódó értékelésbe.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) nézete szerint a betegek tapasztalatainak és kritikai véleményének meghallgatása teljesebbé teszi a gyógyszerkészítmények tudományos értékelését. A Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottság(CHMP) ezt tükröző új pilot projektjének célja a gyógyszer-engedélyezés alaposságának javítása azáltal, hogy a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek nézőpontjából is elemzi az engedélyezésre váró gyógyszerek előnyeit és lehetséges kockázatait.

„A betegek, akik nap mint nap együtt élnek kórállapotukkal, esetenként eltérő véleménnyel lehetnek egy-egy gyógyszer terápiás hatásairól és az életminőségre gyakorolt hatásairól, mint a gyógyszerfejlesztés más érintettjei. Különösen igaz lehet ez akkor, ha a kedvező hatásokat a potenciális kockázatokkal szemben állítjuk mérlegre” – nyilatkozta Guido Rasi, az EMA igazgatója a projekt elindítása kapcsán. Ha a betegeket is bevonjuk az új gyógyszerek értékelésébe és a CHMP döntéshozatali folyamatába, az növeli a gyógyszerbiztonságot és a racionális gyógyszeralkalmazáshoz is hozzájárul – tette hozzá.

Az uniós gyógyszer-engedélyezési eljárás központi eleme annak megállapítása, hogy a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok és egyéb információk alapján az engedélyezésre váró gyógyszer alkalmazásának előnyei bizonyosan ellensúlyozzák-e a kezelés lehetséges kockázatait. A pilot projekt keretében a CHMP arra buzdítja a klinikai gyógyszerkipróbálásokban részt vevő betegeket, hogy osszák meg tapasztalataikat a gyógyszer-értékelő hatósággal. Ez elsősorban a hiánypótló új gyógyszerek gyorsított engedélyezési folyamatában bír kiemelt jelentőséggel, de bármely új készítmény engedélyezése során hasznos információkkal szolgálhat az esetleges kételyek eloszlatásához. A Bizottság azokban az esetekben is számít a betegek véleményére, amikor a mérlegelés tétje egy készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonása vagy felfüggesztése avagy az indikációs kör megszorítása.

A több mint egyéves időtávra tervezett pilot projekt része az EMA betegközpontú stratégiájának és a hatóság reményei szerint pontos képet ad majd arról, hogyan lehet szisztematikusan és hatékonyan bevonni a betegeket a CHMP általi személyes meghallgatásokba. A betegek ez irányú megszólításában fontos szerep hárul az európai és a nemzeti betegszervezetekre. A személyes meghallgatások az EMA eljárásaiban jártas, kijelölt mentorok közreműködésével fognak zajlani. Személyes meghallgatásra csakis az esetleges érdekütközés kizárása után kerülhet sor. A pilot fázis lezárulásakor minden résztvevő tapasztalatait összegzik majd a változtatási javaslatok megalkotásához és az élesben történő alkalmazás előkészítéséhez.

A pilot projekt keretében értékelésre váró első gyógyszer az erythropoieticus protoporphyria (EPP) kezelésére szánt afamelanotid készítménye. Az EPP egy ritka, genetikai eredetű vérképzőszervi betegség, amelynek terápiájára jelenleg nincs engedélyezett szer. Szeptemberi ülésén a CHMP két beteget hallgatott meg a betegséghez kapcsolódó tapasztalataikról, és az így összegyűjtött információkat beépíti az afamelanotid értékelésébe.

Jóllehet fennállása óta ez az első eset, hogy az EMA közvetlenül bevonja a betegeket a CHMP általi előny–kockázat-értékelési folyamatba, a betegszervezetek régóta aktívan közreműködnek a gyógyszer-engedélyező hatóság számos bizottságának (PRAC , PDCO , CAT , COMP) és tudományos tanácsadói testületének munkájában.


Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: EMA)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés