hirdetés
hirdetés

Az Egyesült Államok is fejet hajtott a biohasonló készítmények előtt

Az Egyesült Államokban is megtört a jég: az FDA röviddel ezelőtt engedélyezte az első biohasonló gyógyszerkészítményt. A Novartis generikumgyártó leányvállalata, a Sandoz által fejlesztett Zarxio az Amgen originális filgastrim-készítményének (Neupogen®) biológiai követője.

hirdetés

Míg az Európai Gyógyszerügyi Hivatal már 2006-ban megteremtette a feltételeket a hasonló biológiai gyógyszerek engedélyezéséhez, az Egyesült Államok gyógyszerhatósága idén márciusban hagyta jóvá az első biohasonló készítményt. A Novartis generikumgyártó leányvállalata, a Sandoz által fejlesztett Zarxio az Amgen originális filgastrim-készítményének (Neupogen®) biológiai követője (az EU-tagállamokban Zarzio néven van forgalomban). Az elemzők becslése szerint a generikus filgastrim piacra kerülése mintegy 5,7 milliárd dollárral csökkentheti a daganatos betegek gyógyszerköltségét az USA-ban az elkövetkezendő évtized során.

A Zarxio hatóanyaga, a rekombináns granulocita-kolónia stimuláló faktor az FDA szakértői állásfoglalása szerint nagyfokú hasonlóságot mutat a referenciakészítménnyel, így sem a biztonságosság, sem a minőség (tisztaság), sem a hatásosság tekintetében nincs klinikailag jelentős különbség a Zarxio és a Neupogen között. Az engedélyezéshez benyújtott, jó minőségű és meggyőző farmakokinetikai és farmakodinamikai összehasonlító vizsgálatok alátámasztják a követő gyógyszer és az originális filgastrim közötti hasonlóságot.

 

Lesznek újabb követők

A Zarxio engedélyezése minden bizonnyal új korszakot nyit a biológiai gyógyszerek alkalmazásában az Egyesült Államokban. A legjelentősebb generikus gyártók között számon tartott Hospira már januárban – a Zarxio engedélykérelmének elbírálásában kulcsszerepet játszó szakértői testület pozitív véleményének nyilvánosságra kerülése után – engedélykérelmet nyújtott be az FDA-hoz saját biohasonló eritropoetin-alfa-készítményének jóváhagyása iránt. Támogató döntés esetén az Amgen egy másik originális biológiai szere, az Epogen találhat új vetélytársra a tengerentúli piacon.

Két további cég már a tavalyi év során lépett: a Celltrion a Janssen-Cilag originális monoklonális antitestje, az infliximab (Remsima®) biológiai követőjének engedélyezésére nyújtott be kérelmet, míg az Apotex cég az Amgen pegfilgastrim-készítményének (Neulasta®) biohasonló verzióját engedélyeztetné a amerikai gyógyszerhatósággal.

Az 1991 óta elérhető Neupogen szabadalmi védettségének lejárta nemcsak a konkurens gyártókat ösztönzi új fejlesztésre, hanem az anyacéget is új előállítási metódus kidolgozására sarkallja: a hírek szerint maga az Amgen is tervez új biohasonló filgastrim-készítménnyel piacra lépni a nem túl távoli jövőben. A legfrissebb előrejelzések szerint mintegy tucatnyi potenciális biohasonló szer engedélyeztetése várható a közeljövőben. Ha az FDA a további követőknek is zöld utat ad, az Egyesült Államokban biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek mintegy 250 milliárd dollárral költhetnek kevesebbet ilyen típusú szerekre az elkövetkezendő tíz év folyamán.

 

Generikus, de mégis más

Míg a hagyományos (kis molekulájú) farmakonok követő molekuláinak előállítása viszonylag egyszerűen megoldható, addig a biológiai gyógyszerekkel közelítőleg egyenértékűnek tekinthető gyógyszermolekulák megalkotása nem könnyű feladat. Ennek fő oka, hogy a biológiai gyógyszerek hatóanyagai biológiai forrásból származnak, és térbeli szerkezetük fizikai-kémiai módszerekkel nem határozható meg teljes pontossággal. A követő gyártónak egyedileg kell megtalálnia azt a sejtvonalat, és kell kidolgoznia olyan fermentációs eljárást, amely az eredeti molekulához nagyon hasonló specifikus aktivitású és hatású molekula termelésére képes. Lényeges továbbá, hogy a biológiai gyógyszerek szervezetbeli viselkedése (vagyis farmakokinetikai sajátosságai) jelentősen eltérnek a kis molekulájú kémiai hatóanyagokétól – a legjelentősebb eltérést a proteolitikus enzimek okozzák. Az engedélyezett bioszimiláris gyógyszereknek éppen ezért igen szigorú követelmények kell megfelelniük.

Az originális és a követő biológiai gyógyszerek kicserélhetősége szintén számos probléma kiindulópontja, hiszen nem csak a referenciatermék helyettesíthetősége, hanem az újonnan piacra lépő biohasonló gyógyszerek egymás közötti kicserélhetősége is felmerül kérdésként.

 

Mi a helyzet Európában?

Az Európai Gazdasági Térség államaiban eddig 17 biohasonló gyógyszert engedélyezett az Európai Bizottság az EMA szakértőinek kedvező értékelése nyomán. A szomatropinnak egyetlen biohasonló készítménye van forgalomban (Omnitrope®, Sandoz; referenciakészítménye a Genentech által előállított és a Pharmacia/Pfizer által forgalmazott Genotropin®). Filgastrim hatóanyagú biohasonló készítményből összesen ötféle érhető el nyolc különböző néven, amelyek mindegyike a Neupogen® követője (a Hexal és a Sandoz két terméke ugyanaz, csakúgy, mint az AbZ-Pharma, a ratiopharm és a Teva három terméke, így e kettő, illetve három egymással teljesen azonos és kicserélhető). Eritropoetin-készítményből 5 van forgalomban, amelyek a Janssen-Cilag eritropoetin-alfa készítményének követői (és az előbbihez hasonlóan 3/2 megoszlásban azonosak és egymással kicserélhetők). A Merck Serono follitropin-alfa hatóanyagú biológiai gyógyszerének (Gonal-f®) két biohasonló követőjét engedélyezte az Európai Bizottság.

Források: FDA, VFA bio, Medical Tribune (Prof. dr. Borvendég János: A biológiai gyógyszerek helyettesíthetőségének és kicserélhetőségének kérdései – Lehetőleg azzal folytassuk, amivel kezdtük! 2015. március)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés