hirdetés
hirdetés

Az agomelatin biztonságos, de a májfunkciót ellenőrizni kell

Az EMA állásfoglalása szerint az agomelatin hatóanyagú antidepresszívumok (Valdoxan és Thymanax) kedvező hatásai meghaladják a kezelés lehetséges kockázatait, de a terápia alatt a májműködést rendszeresen ellenőrizni kell.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsága (PRAC) által lefolytatott biztonságossági felülvizsgálat eredményei alapján e havi ülésén a CHMP (vagyis az emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottság) is állást foglalt az agomelatin-tartalmú antidepresszívumok biztonságos alkalmazhatósága mellett. A rendelkezésre álló bizonyítékok azt jelzik, hogy a felnőtt kori major depresszió kezelésében alkalmazott agomelatin kedvező hatásai felülmúlják a gyógyszer okozta májkárosodás kockázatát. A rizikó minimalizálása érdekében a bizottság hangsúlyozza ugyanakkor, hogy a májfunkciós zavarok mielőbbi felismerésére fokozott figyelmet kell fordítani.

A CHMP állást foglalt arról, hogy az agomelatin hatóanyag-tartalmú Valdoxan (Les Laboratoires Servier) vagy Thymanax filmtablettát (hazánkban nincs forgalomban; a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Servier [Ireland] Industries Ltd.) szedő betegeket írott tájékoztató anyaggal kell ellátni a kezelés lehetséges májkárosító hatásáról, annak tüneteiről és a májfunkció rendszeres ellenőrzésének szükségességéről. Bármilyen májkárosodásra utaló tünet észlelésekor a gyógyszerszedést be kell fejezni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

A készítmények előiratában nagyobb hangsúlyt kell kapnia a kezelés előtti és a terápia alatti időszakos májfunkciós vizsgálat előírásának. Ha a transzamináz enzimek szérumszintje meghaladja a normál tartomány felső határértékének háromszorosát, az agomelatin-kezelést megkezdeni tilos, illetve a már folyamatban lévő terápiát le kell állítani. A terápia kezdetén 3, 6, 12 és 24 hét elteltével, ezt követően pedig a klinikailag indokoltnak tartott rendszerességgel kell a májműködést vizsgálni.

A CHMP állásfoglalásából kimaradt a PRAC azon javaslata, hogy a 75 év feletti populációban kifejezetten ellenjavalttá minősítsék a Valdoxan/Thymanax alkalmazását annak okán, hogy e korcsoportban nem bizonyított a kezelés hatásossága és fennállhat a májkárosodás fokozott kockázata. Mivel a rendelkezésre álló vizsgálati adatokból továbbra sem szűrhető le ennél konkrétabb következtetés és az előbbi információ jelenleg is szerepel az alkalmazási előírásban, a CHMP nem tartja indokoltnak az átminősítést.

Az EMA 2009-ben törzskönyvezte az agomelatin két készítményét azon vizsgálati eredmények alapján, amelyek igazolták, hogy a szer hatásossága összevethető más antidepresszívumokéval. Mivel az agomelatin hatásmechanizmusa és biztonságossági profilja merőben más, mint a gyógyszercsoport egyéb vegyületeié, a CHMP arra az álláspontra jutott, hogy a Valdoxan/Thymanax értékes alternatívát kínálhat a major depresszióban szenvedő betegek kezelésére, ha a májműködést rendszeresen ellenőrzi a kezelőorvos. E kitétel ellenére a forgalomba kerülés óta számos esetben jelentettek májkárosodást a terápia mellékhatásaként, és egy megfigyeléses vizsgálat keretében egyértelműen megállapítást nyert, hogy sok orvos nem tartja be az előírt májfunkció-monitorozást. Ez az oka annak, hogy az EMA szükségét látta újból hangsúlyozni a rendszeres májfunkció-ellenőrzés jelentőségét, amely az agomelatin-tartalmú gyógyszerek biztonságos alkalmazásának sarokköve.

Az agomelatin kétféle agyi neurotranszmitter-rendszer befolyásolásával fejti ki hatását. Stimulálja a melatonin MT1 és MT2 receptorait és a szerotonin 5-HT2C receptorait. Feltételezik, hogy a receptoraktiválás következtében nő a dopamin és a noradrenalin koncentrációja az idegsejtek közötti szinapszisokban a hangulatszabályozásért felelős agyterületeken, ami a depresszió tüneteinek enyhülését eredményezi. Emellett az alvási ritmust is helyreállítja.

A CHMP ajánlását felterjesztették az Európai Bizottsághoz jóváhagyásra.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés