hirdetés
hirdetés

Amerikai betegek százai perelik a Pfizert

Az elmúlt fél év során néhány tucatnyiról közel ezerre nőtt azon amerikai nők száma, akik keresetet nyújtottak be a gyógyszergyáróriás ellen. A vád a koleszterinszint-csökkentő Lipitor diabétesz-kockázatának nem megfelelő kommunikációja.

hirdetés

A Pfizer atorvasztatin-készítménye, a Lipitor alkalmazásával feltételezhetően összefüggő új diabéteszes esetek miatt perelik amerikai nők százai a gyógyszergyártót. Az első kereseteket röviddel azután nyújtották be, hogy 2012-ben az FDA figyelmeztetést adott ki, mi szerint a sztatinok alkalmazása kismértékben növelheti a vércukorszint-emelkedés és a 2-es típusú diabétesz kockázatát, továbbá összefüggésbe hozható a kognitív károsodás (emlékezetkiesés, feledékenység, zavartság) egyes eseteivel.

Az akkori hivatalos figyelmezetésben azt is hangsúlyozták ugyan, hogy a kockázatok tudatosításának nem célja a kezeléstől való elriasztás, hiszen a szívbetegségek megelőzése terén egyértelműen igazolt és vitathatatlan a sztatinok kedvező hatása. A cukorbetegség vonatkozásában külön is felhívták a figyelmet arra, hogy a sztatinok kedvező kardiális hatásai ellensúlyozzák a kismértékű kockázatnövekedést; a lehetséges súlyos mellékhatásra való figyelmeztetéssel az FDA elsősorban a rendszeres vércukorszint-ellenőrzés szükségességét szándékozott tudatosítani.

A Pfizerrel szembeni kereseteket benyújtó ügyvédek álláspontja szerint a nőknél nagyobb a Lipitor-kezelés okozta cukorbetegség megjelenésének kockázata és kisebb a kezelés előnye, mint a férfiak esetében. Az állítás alapja feltehetően a Lipitor előiratának  nemi különbségeket leíró pontja, amely szerint „az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja nőknél különbözik a férfiaknál mérttől” (a nőknél általában 20 százalékkal magasabb a maximális plazmaszint, és 10 százalékkal kisebb az AUC, azaz a plazmakoncentráció időbeli alakulását jellemző görbe alatti terület). Az előirat szerint ugyanakkor „ezeknek a különbségeknek nincs klinikai jelentőségük, mivel a lipidcsökkentő hatás mértékében nincs különbség férfiak és nők között”.

A keresetek közelmúltbeli, ugrásszerű megszaporodásának oka, hogy egy szövetségi bírói döntés értelmében röviddel ezelőtt bejelentették: a Lipitor diabéteszkockázatához kapcsolódó minden USA-beli vádemelési ügyet együttesen, a Dél-Karolina állambeli Charleston szövetségi bíróságán fognak tárgyalni. A Pfizer hiába tiltakozott a perek egyesítése ellen arra hivatkozva, hogy a perösszevonás akarva-akaratlanul újabb és újabb keresetek özönét indítja el.

A Pfizer nem érzi felelősnek magát, és kijelentette, hogy a bíróságon is küzdeni fog az igazáért.

Az Egyesült Államokban mondhatni mindennapos eset, hogy egy gyógyszergyár keresetek ezreivel találja magát szemben, amikor az FDA egy készítmény újonnan feltárt kockázataival bővítteti ki a hivatalos gyógyszerelőiratot. A Takeda Pharmaceutical ellen például több mint három és félezer keresetet nyújtottak be azóta, hogy 2011-ben az FDA a hólyagrák fokozott kockázatára figyelmeztetett a cég pioglitazon-tartalmú antidiabetikuma, az Actos alkalmazása kapcsán. A Takeda nem ismerte el felelősségét az ügyben.

A Lipitor esete azért más, mint a korábbi hasonló ügyek, mert az FDA is a sztatinok mögött áll azzal, hogy az előirat módosítására kötelező döntésekor is kiemelten hangsúlyozta: a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat. Emellett a Lipitor minden idők legnagyobb forgalmú gyógyszere az Egyesült Államokban – a statisztikai adatok szerint az eladásából származó összbevétel több mint 130 milliárd dollárra rúgott a tengerentúlon 1996-beli törzskönyvezése óta. Az USÁ-ban több mint 29 millióan szedik vagy szedték napjainkig, így a lehetséges felperesek számát egyelőre megbecsülni is nehéz.

Az FDA látszólag kettős üzenete alapján valószínűsíthető, hogy a per két fő kérdésköre a Lipitort szedő nők diabéteszkockázatának pontos becslése, illetve annak eldöntése lesz, hogy a kezelés kedvező kardiovaszkuláris hatásai ellensúlyozzák-e a cukorbetegség kialakulásának rizikóját. H. Blair Hahn ügyvéd, aki a Lipitor-ügy felpereseinek kinevezett képviselője lesz a bíróságon, úgy nyilatkozott, hogy a felperesek a kialakult cukorbetegséget – amely élettartamukat és életminőségüket is kedvezőtlenül befolyásolja – a Lipitor-kezelés következményének tekintik. A bíróságon arról fogják az esküdtszék állásfoglalását kérni, mennyit ér a betegek életéből elvett öt év – mondja a jogi képviselő. Az eddig benyújtott közel ezer kereset mintegy 4000 nőt takar, de az ügyvéd szerint a keresetek jövőbeli száma elérheti, sőt meghaladhatja akár a tízezret is.

A Pfizer állásfoglalása szerint a felperesek esetében nem a Lipitor-kezelés okozhatta a diabéteszt, hiszen azoknál, akik koleszterinszint-csökkentő kezelésre szorulnak, a cukorbetegség más kockázati tényezői is fennállhatnak – így például magas vérnyomás vagy elhízás. A Pfizer hangsúlyozza továbbá, hogy a szakma minden kétséget kizáróan egyetért abban, hogy a sztatinkezelés kedvező hatású.

Az első bírósági tárgyalásra terv szerint jövő év júliusában kerül majd sor, és ennek kimenetele nagyban maghatározza az ügy további alakulását. Ha az esküdtszék a Pfizer javára dönt, a többi felperes minden bizonnyal kisebb kártérítési összeget is elfogad vagy akár visszavonja a kereseteket. Természetesen az sem kizárt, hogy a Pfizer még az első tárgyalás megkezdése előtt peren kívüli megállapodást köt a felperesek jogi képviselőjével annak érdekében, hogy elkerülje az esetleges káros következményeket és a cég hírnevének besározódását.

Ha a múltbéli tapasztalatok adhatnak bárminemű támpontot, nem lehetetlen, hogy valóban lesznek komoly káros következményei a Pfizer számára, ha az ügy végül a bíróságra kerül. A Bayer 2005-ben 1 milliárd dollár összegű kártérítést fizetett ki annak a mintegy 3000 felperesnek, akik a Lipitor egykori riválisa, a Baycol (cerivasztatin) okozta rhabdomyolysis-kockázat elhallgatásának vádjával perelték a gyártót. A Baycol-t 2001-ben kivonták a piacról, miután alkalmazását 31 halálesettel összefüggésbe hozták. Az AstraZeneca 2011-ben 647 millió dollárt ajánlott fel annak a több tízezer felperesnek a kártalanítására, akik a gyógyszergyár ellen benyújtott 28 ezer keresetben a Seroquel néven forgalmazott antipszichotikum cukorbetegséget és egyéb károsodásokat okozó súlyos mellékhatásainak nem megfelelő kommunikációjával vádolták a céget.

A jelek szerint a Pfizer nem készül peren kívüli megállapodásra, legalábbis az Értékpapír-felügyeleti Bizottságnak (U.S. Securities and Exchange Commission, az amerikai tőzsdepiacot felügyelő bizottság) benyújtott utolsó negyedéves jelentésében nem szerepel erre elkülönített összeg. Egy biztos: a Lipitor-kezelés és annak tényleges káros hatása közötti kapcsolat igazolása nem lesz könnyű feladatvéli Michael Green, aki az észak-karolinai Wake Forest Egyetem Jogtudományi Karának tanáraként a tömeges kártérítési perek egyik legelismertebb szakértője az Egyesült Államokban.

Az Amerikai Egyesült Államokban Lipitor néven forgalmazott, atorvasztatin-kalcim-trihidrát tartalmú filmtabletta magyarországi megfelelője a Sortis filmtabletta. A Lipitor forgalomba hozatali engedélyét az FDA 1996. december 17-én adta ki; a Sortis 1998. január 1-jén került be a hazai törzskönyvbe. A Lipitor volt az első atorvasztatin tartalmú lipidszintcsökkentő a nemzetközi gyógyszerpiacon; szabadalmi védettsége 2011 novemberének végén járt le.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: Reuters)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés