hirdetés
hirdetés

Ambroxol és brómhexin: megszorítás nem indokolt

A PRAC állásfoglalása szerint kicsi a súlyos allergiás reakciók kockázata az ambroxol- és a brómhexin-tartalmú köptetők alkalmazása kapcsán, de javasolják az alkalmazási előírás módosítását.

hirdetés

Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) lezárta az ambroxol- és a brómhexin-tartalmú köptetők felülvizsgálatát, amelyet tavaly áprilisban a belga gyógyszer-hatóság (AFMPS) kezdeményezésére indított annak okán, hogy több esetben jelentettek súlyos allergiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat a köptetőként széles körben alkalmazott ambroxol szedése során. Mivel az ambroxol a brómhexin aktív metabolitja, a felülvizsgálat ez utóbbi hatóanyagú készítményekre is kiterjedt.

Az irodalomban mindkét vegyületről fellelhető néhány olyan esetleírás, amelyekben lehetséges kapcsolatot feltételeznek a gyógyszeralkalmazás és az allergiás reakció, illetve a súlyos allergiás bőrreakció megjelenése között. A PRAC teljes körűen áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, és részletesen kivizsgálta a mellékhatás-bejelentéseket, ami alapján arra a következtetésre jutott, hogy az allergiás reakció az ambroxol- és a brómhexin-kezelés egyik ismert kockázata, a mellékhatás megjelenésének rizikója azonban továbbra is kicsinek tekinthető. Megállapították továbbá, hogy az ilyen gyógyszerek alkalmazásakor a súlyos allergiás bőrreakciók (például erythema multiform, Stevens–Johnson-szindróma) kis kockázatával is számolni kell. A Bizottság állásfoglalása szerint ezt az alkalmazási előírásban is fel kell tüntetni, ahogyan arra is fel kell az hívni a figyelmet, hogy súlyos allergiás bőrreakcióra utaló tünetek jelentkezése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a kezelést fel kell függeszteni.

A PRAC javaslata a tagállami hatáskörben engedélyezett gyógyszerekhez kapcsolódó döntéshozatalban illetékes munkacsoporthoz kerül jóváhagyásra (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja).

(Forrás: EMA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés