hirdetés
hirdetés
2021. április. 20., kedd - Tivadar.
hirdetés

Ajánlást adott ki az EMA a vakcinagyártási kapacitás és az ellátás növelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ajánlásokat fogadott el a koronavírus elleni oltóanyagokat készítő AstraZeneca, BioNTech/Pfizer és Moderna vakcinagyártási kapacitásának növelésére és az ellátás javítására az Európai Unióban, közölte az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség.

hirdetés

Az amszterdami székhelyű EMA tájékoztatása szerint az ügynökség Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) az AstraZeneca oltóanyaga számára új gyártási helyet engedélyezett. A brit-svéd gyógyszergyártó vakcináját mostantól a Halix nevű, hollandiai székhelyű biotechnológiai vállalat is előállíthatja.

Új gyártási hely és rugalmasabb tárolási feltételek állnak rendelkezésre a német BioNTech és az amerikai Pfizer gyógyszergyárak közösen fejlesztett, Comirnaty nevű vakcinája számára is. A német biotechnológiai cég németországi Marburgban található létesítménye ezt követően a koronavírus elleni kész vakcina mellett az ahhoz szükséges hatóanyagot is elő fogja állítani. Az oltóanyag forgalomba hozatali engedélye szerint az Európai Unióban ez idáig három helyszín szerepelt, ahol a Comirnaty vakcinához szükséges hatóanyagot előállították. Az engedély megadásával a helyszínek száma négyre bővült.

Az EMA szakértői bizottságának ajánlása szerint a BioNTech/Pfizer oltóanyagának szállítására és tárolására elegendő a mínusz 25 és mínusz 15 Celsius-fok közötti hőmérséklet, a korábban jelzett mínusz 90 és mínusz 60 Celsius-fok helyett. Az ajánlás megkönnyíti a vakcina gyors szétosztását az uniós tagországok között és azokon belül azáltal, hogy megszűnnek a különlegesen alacsony hőmérsékletű hőtárolási feltételek, közölték.

Az EMA végezetül új gyártási helyszínt ajánlott a Moderna koronavírus elleni vakcinájának hatóanyaga és a kész oltóanyag számára is. A vakcinát és hatóanyagát mostantól a svájci Lonza gyógyszeripari vállalat gyártósorain is előállítják.

Az uniós gyógyszerügynökség közleménye szerint a gyártási folyamatok megkönnyítésének célja a kapacitás növelése és az oltóanyag-ellátás javítása az Európai Unió piacán. Hozzátették: az EU bármely gyógyszeréhez hasonlóan a koronavírus elleni vakcinákat is csak olyan jóváhagyott üzemekben lehet gyártani, amelyek a hatósági értékelést követően szerepelnek az oltóanyag forgalomba hozatali engedélyében. Egy vállalat új gyártási hely felvételét is kérheti vakcinájának forgalomba hozatali engedélyébe. A vonatkozó engedély akkor adható ki, ha a gyártó megfelelően bizonyította, hogy a helyszín képes a kiváló minőségű vakcinák előállítására az elfogadott előírások szerint.

(forrás: MTI)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés