hirdetés
hirdetés

Adatközlésre kötelez az EMA

Július 21-től kötelező adatfeltöltést ír elő az Európai Gyógyszerügyi Hivatal az intervenciós klinikai vizsgálatok nyilvántartó adatbázisának (EudraCT) naprakésszé tétele érdekében. A július 21. előtt lezárult vizsgálatok dokumentációját egységes szempontok alapján frissíteni kell.

hirdetés

Az Európai Bizottság klinikai vizsgálati eredmények nyilvántartására és közzétételére vonatkozó irányelvével összhangban megalkotott EudraCT (European Clinical trials Database) adatbázis az intervenciós klinikai vizsgálatok eredményeinek egységes nyilvántartására hivatott. Azon vizsgálatok eredményeit összesíti, amelyek az Európai Unióban, illetve az Európai Gazdasági Térségbenzajlanak, továbbá amelyeket az EU-ban engedélyezett gyógyszerek gyermekgyógyászati alkalmazásához kapcsolódóan harmadik országokban végeznek/végeztek. A nyilvántartó program véglegesítésével az EMA az eddig önkéntes vizsgálatregisztrációt és adatfeltöltést minden folyamatban lévő klinikai vizsgálatra vonatkozóan kötelezővé teszi.

Az idén július 21. után lezáruló vizsgálatok esetében a szponzornak a vizsgálat befejeződésétől számítva legkevesebb 6, de legfeljebb 12 hónapon belül fel kell töltenie az EudraCT adatbázisába a vizsgálati eredményeket összegző dokumentumokat. A július 21. előtt befejezett vizsgálatok esetében visszamenőlegesen, pontosan meghatározott szempontok alapján kell az eredményeket feltölteni, illetve a már regisztrált vizsgálatok esetében az adatokat frissíteni. Az adatszolgáltatási kötelezettség pontos kritériumai vizsgálattípusonkénti bontásban megtalálhatók az EMA honlapján.

Az EudraCT adatbázis információtartalma részben bekerül az EU publikus klinikai vizsgálati regiszterébe (European Union Clinical Trials Register), így az EudraCT-ben rögzített vizsgálati eredmények nyilvánosan is elérhetővé válnak. Mindez a rendelkezésre álló információk minél jobb átláthatóságát szolgálja, ami összhangban áll a humán felhasználásra kerülő gyógyászati termékekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokra vonatkozó új uniós jogszabály alapelvével.

Az EudraCT adatbázisa jelenleg alapvetően a vizsgálati protokollokkal kapcsolatos információkat tömöríti; a jövőben a vizsgálatok célkitűzéseivel, a vizsgálati tervvel, eredményeivel és főbb következtetéseivel bővül. A teljes körű adatfeltöltésre tavaly október óta van lehetőség, így a szponzorok többsége már ismerheti az adatbázis használatának főbb jellegzetességeit.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés