hirdetés
hirdetés

A montelukast-kezelés pszichés mellékhatásait tudatosítja az FDA

A pszichés izgatottság a montelukast-kezelés ismert és nem gyakori mellékhatása, mégis fontos – különösen a gyermekek ellátásában –, hogy felhívjuk a figyelmet ennek eshetőségére.

hirdetés

A leukotrién-gátló-kezelés és a neuropszichiátriai tünetek megjelenése közötti lehetséges kapcsolat 2009 óta szerepel a montelukast, a zafirlukast és a zileuton (az USA-ban forgalmazott leukotrién-inhibitor) hatóanyagú gyógyszerek előiratában feltüntetett lehetséges mellékhatások között. A számos indikációban és széles körben alkalmazott montelukast esetében az FDA külön is indokoltnak tartja, hogy a kezelőorvos és a gyógyszerész felhívja a figyelmet a kezelés alatt esetlegesen fellépő pszichés izgatottságra, különösen a gyermekek ellátásakor. A montelukast készítményei 6 hónapos kortól alkalmazhatók az asztma krónikus kezelésére, illetve nagyobb gyermekek (>2 év) esetében a fizikai megterhelés által okozott bronchus-görcs kivédésére és az allergiás rhinitis (perenniális/szezonális) tüneteinek enyhítésére.

A gyermekkori montelukast-kezelés biztonságosságának időszakos áttekintése során az FDA gyermekgyógyászati kérdésekben illetékes szakértői bizottsága (PAC, Pediatric Advisory Committee) a szülői érdekképviseleti csoportok szóvivőjét is meghallgatta, aki rámutatott, hogy a szülők tapasztalata szerint sok orvos nem fordít figyelmet a montelukast-terápia lehetséges neuropszichiátriai mellékhatásaival kapcsolatos tájékoztatásra.

A posztmarketing és a klinikai vizsgálati adatok egyaránt azt mutatják, hogy a leukotrién-gátlók pszichés izgatottságot okozhatnak, ami akut nyugtalanságban (fokozott motoros vagy verbális aktivitásban), agresszív viselkedésben, szorongásban, depressziós hangulati változásokban, tájékozódási, illetve figyelemzavarban, rendellenes álmok, hallucinációk megjelenésében, álmatlanságban, ingerlékenységben, memóriazavarokban, alvajárásban, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokban és tremorban nyilvánulhat meg. A felsorolt jelenségek úgy a felnőtt, mint a gyermekbetegek kezelése során, a gyógyszerszedés bármely szakaszában – akár röviddel az első adagok bevétele után, akár a hosszantartó kezelés idején bármikor – előfordulhatnak. Az FDA állásfoglalása szerint erre külön is fel kell hívni a betegek figyelmét az előirat különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket tartalmazó pontjában. Mivel a gyermekek esetében jellemzően nehezebben ismerhetők fel az ilyen tünetek – pusztán azért mert a kisgyermekek még nem tudják elmondani vagy megfogalmazni, mit tapasztalnak magukon, míg a nagyobb gyermekeknél/serdülőknél összetéveszthetik azokat az életkori viselkedési változásokkal. Esetükben kiemelten fontos tehát, hogy mind a szülők, mind az ellátásukban részt vevő egészségügyi dolgozók tudatában legyenek a kockázatnak és az esetleges figyelmeztető jeleknek. Azt is tudni kell ugyanakkor, hogy a szóban forgó neuropszichiátriai mellékhatások jellemzően nem súlyosak, és a kezelés leállításával megszüntethetők.

A figyelemfelhívás eszközeként az FDA az előiratmódosítás mellett az orvosok személyre szóló (körlevélben történő) tájékoztatását, és esetlegesen további vizsgálatok végzését is indokoltnak tartja. Mivel a jelenlegi ismereteink szerint a neuropszichiátriai mellékhatások általánosságban jellemzőek a leukotrién-antagonistákra, a figyelmeztetést a csoport minden tagjára kiterjesztik. A hatóanyagok közötti váltás nem oldja meg a problémát. A megoldás kulcsa a kockázat szem előtt tartása, a megfelelő tájékoztatás és a betegkövetés.

(Forrás: FDA, Medscape)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés