hirdetés
hirdetés
2020. október. 22., csütörtök - Előd.
hirdetés

A Moderna vakcinajelöltjének forgalomba hozatali engedélyeztetéséről

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) írásban megerősítette, hogy a Moderna COVID-19 elleni vakcinajelölt Európai Unión belüli forgalomba hozatali engedélyeztetéséhez szükséges kérelem benyújtható.

hirdetés

A Moderna elkötelezett, hogy az oltóanyaga az Európai Unió teljes területén elérhetővé váljon. A folyamatban lévő engedélyeztetési eljárás során benyújtják azokat a klinikai vizsgálati és preklinikai kutatási adatokat, amelyek az mRNA-1273 program keretein belül elérhetőek. Ezek magukban foglalják azokat a pozitív teszteredményeket is, amelyeket pre-klinikai virológiai vizsgálatok során gyűjtöttek, továbbá az mRNS-1273 oltóanyag 18-55 év közötti egészséges felnőttek, valamint 56-70 és 71 év fölötti idős felnőttek körében elvégzett pozitív kimenetelű, első fázisú klinikai vizsgálatainak előzetes elemzését, amelyet a New England Journal of Medicine című folyóirat korábban már publikált.

A vállalat Európában stratégiai partnereivel, a svájci Lonza és a spanyolországi ROVI vállalatokkal együttműködésben készül legyártani és disztribúcióra előkészíteni az új oltóanyagot. A terméket a Modernával leszerződött, erre dedikált ellátási láncon keresztül tervezik forgalomba hozni Európában, valamint – az Egyesült Államok kivételével – a világ többi országában.

Az mRNA-1273 oltóanyag klinikai vizsgálatainak harmadik fázisa október 9-én, pénteken, mintegy 28618 résztvevő bevonásával kezdődött el, közülük 22194-en már második alkalommal kapták meg az oltást.  

Mindez az követően történt, hogy a Moderna bejelentetése szerint elindult az oltóanyag engedélyeztetése a kanadai egészségügyi minisztériumnál is.

„Elégedettek vagyunk az európai hatóságokkal való eredményes együttműködésünkkel tagállami és EMA szinten egyaránt. Nagyra értékeljük értékes iránymutatásaikat és hogy megbíztak a Moderna szakértelmében. Ennek köszönhető, hogy a COVID-19 elleni vakcinajelöltünk, az mRNA-1273 ügyében benyújthatjuk a forgalomba hozatal iránti kérelmünket Európában. Európai partnereink, befektetőink, maguk az európai polgárok a Moderna alapítása óta fontos szerepet töltenek be a vállalatunk fejlődésében” – mondta Stéphane Bancel, a Modena vezérigazgatója. –„A hatóságok útmutatásait követve mindent megteszünk azért, hogy egy biztonságos és hatékony oltóanyagot állítsunk elő. Ennek érdekében készek vagyunk tovább folytatni az együttműködést az Európai Gyógyszerügynökséggel. A Moderna jelenleg azon dolgozik, hogy globális gyártási kapacitásait megnövelve képessé váljon évente körülbelül 500 millió, de 2021-re akár 1 milliárd adag oltóanyag előállítására.”

(forrás: Moderna)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés