hirdetés
hirdetés
2020. október. 24., szombat - Salamon.
hirdetés

Nemzetközi trendek a gyógyszerkészítésben

A magisztrális gyógyszerkészítés helye és létjogosultsága

A magisztrális gyógyszerkészítés keresi a helyét napjaink gyógyításában – a téma az utóbbi évben a hazai- és a nemzetközi szakirodalomban is a figyelem középpontjába került.

hirdetés

Talán nem túlzás állítani: az ellátórendszerben dolgozók egy része nem feltétlen híve a magisztrális gyógyszerek készítésének. Az orvosok zöme nem szeret receptet írni, jelentős részük nehézkesnek tartja, a gyógyszergyártók által forgalmazott gyógyszerek számítógépes rendelése megkönnyíti mindennapi munkájukat. A betegek azonban úgy érzik, az egyedi gyógyszerkészítés elrendelésével az orvos kitüntetett figyelmet szentel nekik, és annak ellenére, hogy általában neheztelnek, ha esetenként vissza kell menni a patikába egy-egy készítményért, egy dedikáltan számukra készített gyógyszer esetében eltekintenek a kényelmetlenségtől. Sőt, adherencia-vizsgálatok bizonyítják: a magisztrális készítmények alkalmazása növeli a betegek bizalmát, pozitív hatással van a terápiás együttműködésre, amiben a készítmények költség-hatékony mivolta is szerepet játszik. A gyógyszerészek az orvosokhoz hasonlóan megosztottak: a gyógyszerek előállítása munka- és időigényes, ezzel szemben az árrés nem túl nagy, ám a szakmai hivatástudat és a hagyomány iránti elkötelezettség sokaknál mégis győz.

A magisztrális gyógyszerkészítés helye és létjogosultsága Magyarországon

Annak ellenére, hogy a gyári készítményekhez viszonyítva a vénykiváltásoknak érték szerint csekély hányadát (1-4 %) teszik ki a magisztrális receptek, a gyógyszerek mennyiségi felhasználásának jellemzésére szolgáló napi kezelési egységekben kifejezett arányok (8-12 %) sokkal jobb képet mutatnak.

Pro és kontra érvek sora

  1. Az eltérés oka egyrészt az árképzésben keresendő: a patikus által előállított készítmények árában nem jelenik meg a marketingköltség, ami a gyári termékek árának jelentős részét (30-35 %) képezi.
  2. A gyógyszerkészítés szempontjából jelentős területnek számít a dermatológia, a gyermekgyógyászat, a szemészet, a fül-orr-gégészet és a nőgyógyászat, márpedig ezek gyógyszerfejlesztési szempontból nem tartoznak a kiemelt haszonnal kecsegtető szakterületek közé. Ez az állítás egyébként ugyancsak igaz a ritka betegségek szereinek és a geriátriai készítményeknek a fejlesztésére is.
  3. A magisztrális készítménykészítés mellett szól az egyénre szabott gyógyszeres terápia biztosítása, ezen belül élre kívánkozik a már említett speciális betegcsoportok gyógyszerelése.
  4. Az egyes összetevőkre való érzékenység is kivédhető egyedi készítmények előállításával.
  5.  A gyógyszerhiány okozta ellátási gondok egy része is enyhíthető a gyógyszerkészítés eszközével.
Iránytű 
A magisztrális előállítás esetében a további követelményeket a GYEMSZI-OGYI által kiadott módszertani levelek, irányelvek és listák képezik, amelyek a Szerv honlapján (www.ogyi.hu) a gyógyszerészeti módszertan és lista menüpontok alatt érhetőek el.

A legutóbbi Szabványos Vényminta Gyűjteményt (Fo-No VII.) 2003-ban adta ki a szaktárca, ennek felülvizsgálata elodázhatatlan, hiszen a vényminták jelentős része elavult, továbbá egyes gyógyszeralapanyagok (pl.: Xanthani gummi, Fuchsinum) beszerzése ma már lehetetlen. A magisztrális készítménykészítés ellen szól és vitathatatlanul hátrányként említhetők a gyógyszertári minőségbiztosítás és standardizálás hiányosságai.

Nemzetközi trendek az egyedi gyógyszerkészítésben

Milyen tevékenységek sorolhatók a magisztrális gyógyszerkészítés keretei közé?

A Gyógyszertörvény (2005. évi XCV. törvény) alapján magisztrális gyógyszerkészítmény „az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a Magyar, illetve Európai Gyógyszerkönyv vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) rendelkezései alapján, orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint saját kezdeményezésére készít és a gyógyszertár által ellátott betegek kezelésére szolgál.” A meghatározás alapján a magisztrális gyógyszerkészítés keretei közé sorolható a gyógyszertárban az orvos által felírt egyedi és hivatalos (officinalis) összetételek elkészítése és a hivatalos gyógyszerkönyvi és Fo-No-s alapkészítmények gyógyszertári előállítása.

A gyógyszerész saját kezdeményezésére is készíthet gyógyszert, habár megjegyzendő, hogy ezen termékkör nagy részét a kozmetikai készítmények (hidratáló és bőrápoló kenőcsök, krémek) teszik ki. A jogszabályi definícióban említett Gyógyszerkönyv és Szabványos Vényminta Gyűjtemény a gyógyszerkészítéshez felhasználható anyagok tárát is meghatározza. Az esetlegesen új, az előzőekben felsorolt hivatalos kiadványokban még nem szereplő, a gyógyszerkészítéshez felhasználható gyógyszeranyagokat a Gyógyszerészeti Államigazgatási Szerv (GYEMSZI-OGYI) által folyamatosan frissített, ún. „pozitív lista” tartalmazza. Megemlítendő, hogy bizonyos korlátozásokkal gyári készítmények (forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer) is alkalmazhatóak magisztrális gyógyszerkészítmények alkotórészeként.

A készítés előtt a gyógyszerésznek az alábbiakról kell meggyőződnie a „specialitás” kapcsán:

a) a hatóanyag nem szerezhető be,

b) a hatóanyag a magisztrális gyógyszerformában a készítés és a várható felhasználás ideje alatt változást nem szenved (nem bomlik),

c) segédanyagai nem befolyásolják kedvezőtlenül az elkészített gyógyszerforma hatását és eltarthatóságát.

Azonban a fenti feltételek mindennapi gyakorlat során való teljesülése sokszor megkérdőjelezhető.

A magisztrális gyógyszerkészítés korábbi csökkenését az elmúlt 3 évben stabilizálódás követte a közforgalmú és intézeti ellátásban egyaránt. A hazai közforgalmú gyógyszerkészítés rendszeréhez képest az európai gyógyszertári gyógyszerkészítés más képet mutat, hiszen nem minden gyógyszertár készít egyedi magisztrális gyógyszereket, hanem igen gyakori, hogy központilag, csak bizonyos gyógyszertárak specializálódnak gyógyszerkészítésre (pl.: Nagy-Britannia, Németország). Ily módon biztosítható a gyógyszerkészítés szakmai és minőségügyi felügyelete, mely egységesebb magisztrális gyógyszerkészítést eredményez. A holland (Formularium der Nederlandse Apothekers – FNA) és német (Neues Rezeptur-Formularium – NRF) nemzeti vénymintagyűjtemények ugyancsak ezt a célt szolgálják, melyek nyomtatott és online formátumban is elérhetőek, és standardizált, folyamatosan frissülő tudományos támogatást nyújtanak a mindennapi gyógyszerkészítéshez.

Az egységesítési igény uniós szinten is megjelent, hatására az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatósága (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) az európai közforgalmú és kórházi kisüzemi magisztrális gyógyszerkészítés minőségirányításának és minőségbiztosításának egységesítését célzó határozatot adott ki 2011-ben. (A határozat az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján a gyógyszerészeti módszertan menüpont alatt érhető el.) A határozat tagállamokban történő adaptációjával biztosítható a biztonságos, reprodukálható és hatékony magisztrális gyógyszerellátás.

Az Amerikai Egyesült Államokban a gyógyszerkészítés eltérő utat járt be. Az 1937-es „Szulfanilamid Elixír”-eset hatására gyökeresen megváltozott a gyógyszerkészítmények előállításáról és forgalomba hozataláról alkotott gondolkodásmód és szabályozás. (Az elixír elkészítéséhez oldószerként az édes dietilén-glikolt alkalmazták; a készítmény biztonságossági vizsgálat nélkül került forgalomba, súlyos mérgezéseket, haláleseteket okozott.)  Középpontba került a biztonságos és hatékony gyógyszeres terápia igénye, és ez indította útjára a klinikai gyógyszerészet fejlődését. Az Európát sújtó thalidomid (Contergan)-katasztrófa (1960-as évek) többek között ennek a gondolkodásmódnak köszönhetően kerülte el az Egyesült Államokat. A gyógyszeripar fejlődésével a gyógyszertári gyógyszerkészítés tovább veszített jelentőségéből, és csak az 1990-es években került újra előtérbe a gyógyszerkészítésre specializálódó gyógyszertárak („Compounding Pharmacy”) megjelenésével.

Az elmúlt időszakban (2006-tól kezdődően) az Egyesült Államokat sújtó gyógyszerellátási nehézségek ismét előtérbe helyezték a gyógyszertári készítmények előállítását, ami a problémák sorozatos és súlyosabb megjelenését vonta maga után.  Példaként említhető a New England Compounding Center (NECC) keretei között előállított szennyezett parenterális metil-prednizolon-acetát oldat által okozott 2012-es súlyos (39 halálos áldozat) agyhártyagyulladás (meningitis)-járvány, ami a közvélemény figyelmét ismét a gyógyszerkészítésre irányította. Az eset rámutatott a gyógyszerkészítés szabályozásának hiányosságaira, és következményesen a gyógyszertárak felügyeleti rendszere megváltozásának igényét vonta maga után.

A magisztrális gyógyszerkészítés hazai jövőképe

 A gyógyszerek előállítási körülményei
A magisztrális készítmények gyógyszerellátásban betöltött szerepének megértéséhez szükséges foglalkoznunk a gyógyszerek előállítási körülményeivel is. A gyári gyógyszerkészítmények előállításához szükséges feltételek merőben különböznek a közforgalmú, valamint intézeti gyógyszertárakban a kis- és középüzemi gyógyszerkészítéshez kötelezően megvalósítandó személyi és tárgyi feltételektől. A gyógyszergyártás engedélyezéséhez a hatályos törvényeken és rendeleteken kívül a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlatnak (Good Manufacturing Practice, GMP) is meg kell felelnie egy adott gyártóhelynek, ennek megfelelőségét a GYEMSZI-OGYI folyamatos helyszíni inspekciókkal ellenőrzi. Ezzel ellentétben a gyógyszerkészítéshez szükséges feltételek megteremtése a gyógyszertár-működtetés alapja, felügyeletét az Egészségügyi Államigazgatási Szerv (ÁNTSZ) látja el. Kiemelendő, hogy a gyógyszerkészítmények előállításának alapkövetelményeit a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv és Szabványos Vényminta Gyűjtemény szabályai alkotják.

A magisztrális gyógyszerkészítés a gyógyszerészi hivatás egyik legszebb és legösszetettebb tradicionális tevékenysége, ami elengedhetetlen alapot képez a hazai gyógyszerésztudományok további fejlődéséhez. A folyamatosan változó világban a gyógyszerkészítés igénye megmaradt, és ez biztosítja a betegellátás egy kicsi, de annál fontosabb szeletét. Láthattuk, hogy ezt az európai és amerikai példák is alátámasztják.

Az igény fenntartásához azonban elengedhetetlen a gyógyszerkészítési tevékenység szakfelügyeleti és hatósági szabályozási rendszerének újraélesztése, a jogi környezet újraértelmezése, a hatályos Szabványos Vényminta Gyűjtemény felülvizsgálata és a gyógyszeralapanyag beszerezhetőségének biztosítása. Az egységesítés iránti igény a hazai gyógyszertudománnyal foglalkozó szakmai műhelyekben is megfogalmazódott, a nemzetközi trendek követéséhez nélkülözhetetlen a gyógyszertári minőségbiztosítás újragondolása és gyakorlati alkalmazása. Az információs technológiai alapok adottak a gyógyszerkészítés információinak megosztására, ami a holland és német online nemzeti vényminta-gyűjteményekhez (FNA, NRF) hasonlóan (a statikus Fo-No-val ellentétben) a tudásanyag dinamikus változását is követhetné. Ezzel garantálható lenne, hogy a készítmények nem egyedi döntés, hanem a szakma szabályai alapján készüljenek minden gyógyszertárban. Az igényesen és esztétikusan csomagolt készítmények, a szabványosított, laikusok számára közérthetően megfogalmazott betegtájékoztatók is növelnék a betegek bizalmát, valamint a biztonságos és hatékony magisztrális gyógyszeralkalmazást.

A finanszírozás kérdése a magisztrális díjszabás módosításával, valamint a magisztrális gyógyszerkészítéshez kapcsolódó gyógyszerbiztonsági ellenőrzésért járó szolgáltatási díj (90 Ft/ vény) bevezetésével új irányt vett.  A szakgyógyszerészképzésben történő változások (a Gyógyszerkészítés szakképesítés megjelenése), továbbá a szakgyógyszerészi kompetenciák jövőbeni kialakításával azon szakmai és jogi feltételek is biztosíthatók, melyekkel megalapozható a XXI. századi magyarországi magisztrális gyógyszerkészítés.


 

Irodalomjegyzék


 

  1. 2005. évi XCV. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvény
  2. 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról
  3. Hatályos Jogszabályok Gyűjteménye (http://net.jogtar.hu/)
  4. Gyógyszerészeti Államigazgatási Szerv honlapja: (www.ogyi.hu)
  5. Gyógyszerészet szerkesztősége: Hogyan tovább? Szerkesztőségi gondolatok a magisztrális gyógyszerkészítésről. Gyógyszerészet 55. 729-732.2011. december.
  6. Community pharmacy in Europe – Lessons from deregulation – case studies, Vienna, February 2006, ÖBIG
  7. Buurma H, de Smet PA, van den Hoff OP, Sysling H, Storimans M, Egberts AC.: Frequency, nature and determinants of pharmacy compounded medicines in Dutch community pharmacies. Pharm World Sci. 2003 Dec;25(6):280-7.
  8. Télessy István: „Magizzunk vagy ne magizzunk?” – Gondolatébresztő morfondírozás a magisztrális gyógyszerkészítés jelenéről és jövőjéről. Gyógyszerészet 55. 290-293. 2011.
  9. Magisztrális, individualizált gyógyszerkészítés gyakorlata egy egyetemi klinikai központ betegellátásában Mayer Anna, Szabóné Schirm Szilvia, Vida Róbert György PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet Központi Klinikai Gyógyszertár, Pécs KÓRHÁZI GYÓGYSZERÉSZEK XVIII. KONGRESSZUSA 2012. május 17–19. Szeged
  10. Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna: A GYEMSZI-OGYI szerepe a gyógyszerhiány megelőzésében és kezelésében – a 2012. év tapasztalatai. Gyógyszereink 62. évfolyam 6. szám 142-145.
  11. Dr Pieter H. Vree: Quality standards for extemporaneous preparations. Proceedings of the International Symposium, Strasbourg, France, 15-16 June 2007.
  12. Mrs Yvonne Bouwman: Laboratory Dutch Pharmacists of the Royal Society of Dutch Pharmacists. Formularies: the Dutch experience. Proceedings of the International Symposium, Strasbourg, France, 15-16 June 2007.
  13. 17th Congress of European Association of Hospital Pharmacists. Seminar 11 – Survival of hospital pharmacy preparations – standards for quality and safety, where to go? An interactive debate. 2012 March 22-23. Handlos, Vagn, Irene Kraemer, Henk Scheepers
  14. Paul M. Wax: Elixirs, Diluents, and the Passage of the 1938 Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Ann Intern Med. 15 March 1995;122(6):456-461
  15. Jerry Avorn: Learning about the Safety of Drugs — A Half-Century of Evolution. N Engl J Med 2011; 365:2151-2153December 8, 2011
  16. Eugene Lutz: Compounding in the United States. FIP Community Pharmacy Section EXCO Member. 2011. november.
  17. R Frontini, T Miharija-Gala and J Sykora: EAHP Survey 2010 on hospital pharmacy in Europe: Part 3. Production and quality assurance. European Journal of Hospital Pharmacy 2012;19:510–513.
  18. 376/2012. (XII. 19.) Korm. rendelet Az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének és kiszolgáltatásának értékeléséről, valamint a háziorvosi és a gyógyszertári érdekeltségi rendszer kialakításáról szóló 364/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet módosításáról
  19. 22/2012. (IX. 14.) EMMI rendelet az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképesítés megszerzéséről

 

Vida Róbert György, PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 10,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés