hirdetés
hirdetés
2020. augusztus. 11., kedd - Zsuzsanna, Tiborc.
hirdetés

A gyógyszerhatóság az MDR rendeletről

Bár az MDR alkalmazásának megkezdése egy évet csúszik és csak 2021. május 26-tól kell alkalmazni, az uniós rendelettel a magyar jogszabályok összehangolása megkezdődött és ennek eredményeként most megjelennek azok a magyar kormányrendeletek is, amelyeket szintén jövő májustól kell majd alkalmazni.

hirdetés

Megjelent az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő kormányrendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 164/2020. (IV.30.) Korm. rendelet. Bár az MDR alkalmazásának megkezdése egy évet csúszik és csak 2021. május 26-tól kell alkalmazni, az uniós rendelettel a magyar jogszabályok összehangolása megkezdődött és ennek eredményeként most megjelennek azok a magyar kormányrendeletek is, amelyeket szintén jövő májustól kell majd alkalmazni. Több apró technikai módosítás mellett jelentősen változnak majd a következő jogszabályok:

  • az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök   klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet,
  • a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet,
  • az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet.

 

A részletekről az OGYÉI később ad tájékoztatást.

A kormányrendeletekhez hasonlóan a miniszteri rendeletek módosítása is várható.

NEOEMKI (NB1011)

Megjelent a Közlönyben a Kormány 1192/2020. (IV. 30.) Korm. határozata az orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelésének hatékonyabb ellátása érdekében szükséges intézkedésekről, mellyel lényegében a jelenleg OGYÉI-EMKI (NB1011) kijelölt szervezet válik önálló gazdasági társasággá, eleget téve immár a kijelölő szervezet és kijelölt szervezet közti, a  jelenleginél markánsabb MDR szerinti függetlenségi követelményeknek is. Ezzel minden akadály elhárult, az EMKI beadja kijelölési kérelmét az új MDR és IVDR rendelet szerinti kijelölési eljárásra, közli az OGYÉI.

hirdetés

cimkék

MDR
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés