hirdetés
hirdetés
2022. június. 29., szerda - Péter, Pál.
hirdetés

A Clostridium difficile fertőzés recidíváitól véd az antitest-gyógyszer

A Clostridium difficile B-toxinjait semlegesítő antitest, a bezlotoxumab két fázis III. vizsgálatban is jelentősen csökkentette a fertőzéses megbetegedés recidíváinak gyakoriságát.

hirdetés

Elsősorban a gyakori antibiotikum-használatra visszavezethetően a Clostridium difficile okozta bélfertőzések a legjelentősebb kórházi fertőzések közé tartoznak. Bár a C. difficile elleni antibiotikum-terápia az esetek jelentős részében eredményes, a fertőzések mintegy 35 százalékánál néhány héten belül jelentkezik a recidíva, ami általában súlyosabb lefolyású, mint az azt megelőző bakteriális fertőzés volt. Minden egyes C. difficile fertőzéssel tovább fokozódik a betegek morbiditási és mortalitási kockázata.

C. difficile toxinok elleni monoklonális antitestek

Korábbi vizsgálatok alapján az A- és a B-típusú C. difficile-toxinok elleni antitestek vérben való jelenléte bizonyos fokú védelmet nyújt a fertőzés újabb előfordulásával szemben. Ez a felismerés vezetett az A- és a B-típusú toxinok elleni antitestek fejlesztéséhez, az aktoxumab és a bezlotoxumab létrehozásához. Az első két klinikai vizsgálatban (MODIFY I. és II.) kedvező eredmények születtek. A mintegy 30 ország közreműködésével kivitelezett vizsgálatokban összesen 2655 beteg vett részt, akik vagy az első C. difficile fertőzésükben vagy annak a recidívájában szenvedtek.

Valamennyi beteg orális antibiotikum-terápiában részesült, illetve amellett kapott – a vizsgálat négy ágának megfelelően – vagy placebo-kezelést vagy aktoxumabot vagy bezlotoxumabot vagy az antitestek kombinációját. A vizsgálat primer végpontjának a fertőzésnek a kezelés befejezését követő 12 héten belüli kiújulása számított.

Minden tizedik betegnél megelőzi a recidívát a bezlotoxumab

A placebo-csoportban az esetek 27 százalékában újult ki a C. difficile-fertőzés. Az aktoxumab-ágon ez nem-szignifikáns módon 26 százalékra csökkent. Jelentős hatás mutatkozott viszont a bezlotoxumab-csoportban, ahol a fertőzés kiújulásának a gyakorisága 17 százalékra csökkent. Ehhez képest a kombinációs-kezelés csak minimális „plusz-hatást” mutatott fel: az esetek 15 százalékában jött létre recidíva.

A bezlotoxumab-kezeléssel elért 10 százalékos csökkenés azt jelenti, hogy 10 páciens kezelése esetén egy esetben várható a recidíva megelőzése. Érdekes módon, ugyanez a szám a 65 év felettiek csoportjában 6-ra csökken, azaz náluk még inkább előnyösnek bizonyul az antitest-kezelés, mert minden 6. kezeltnél megelőzhető a kiújulás.

A bezlotoxumab-kezelés jól tolerálható volt. A leggyakoribb mellékhatásként hányingerről (7 százalék versus 5 százalék a placebo-csoportban), lázról (6 százalék versus 3 százalék placebo-ágon) és fejfájásról (4 százalék versus 3 százalék placebo-ágon) számoltak be a betegek. Súlyos mellékhatásként szívelégtelenséget jelentettek a vizsgálatokban (2,3 százalék versus 1 százalék a kontroll-csoportban). Ez utóbbira visszavezethetően a bezlotoxumab tájékoztatójában is szerepel, hogy a készítmény korábban szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csak alapos kockázat-haszon mérlegelést követően alkalmazható.

Gyógyszer lett belőle

A vizsgálati eredmények alapján a gyártó a bezlotoxumab forgalomba hozatalára kért és kapott engedélyt 2016 októberében az Amerikai Egyesült Államokban. Európában 2017 elején engedélyezték a gyógyszer forgalomba hozatalát.

Úgy tűnik, hogy a bezlotoxumab-kezelés magas ára korlátozó tényező lehet a kezelés alkalmazásában; mivel az antibiotikum-terápiáknál jelentősen magasabb költségvonzattal járó megoldásról van szó. Lényeges azonban kiemelni, hogy épp az antibiotikumok alkalmazása vezethet a későbbiekben a C. difficile infekciók gyakoribbá válásához. Ezt támasztja alá az a napokban megjelent tanulmány is, amelyben az Oxfordi Egyetem kutatói a fluorokinolonok alkalmazásának szigorításával és visszafogásával összefüggésben a C. difficile fertőzések ritkábbá válását igazolták.

Dr. B. L.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés