hirdetés
hirdetés
2020. szeptember. 26., szombat - Jusztina.
hirdetés

A biohasonló nem generikus!

A gyári név mellőzése, s az alkalmazási előíratok szerkezete egyaránt nehezítik a biohasonló készítményekkel gyógyító orvosok munkáját.

hirdetés

A biológiai gyógyszerek – amelyek száma 600-1000 lehet – áttörést hoztak a gyógyászatban. Többek között azzal, hogy olyan betegségek esetében jelentenek megoldást, amelyek hagyományos, kémiai készítményekkel nem, vagy csak részben kezelhetők, illetve gyógyíthatók, hangzott el a Medical Tribune által szervezett szakmai rendezvényen, ahol dr. Illés Árpád, a Debreceni Egyetem hematológiai tanszékének vezetője, illetve dr. Landherr László, az Uzsoki Utcai Kórház Onkoradiológiai osztályának főorvosa vette górcső alá a biohasonló gyógyszerek alkalmazásából eredő előnyöket, valamint a felhasználásukat nehezítő speciális problémákat.

Egy-egy jövendőbeli biotechnológiai termék eljuttatása a preklinikai vizsgálatokig egy-két milliárd dollárba kerül a fejlesztőknek, így nem véletlen, hogy e készítményeket a kémiai szereknél jóval drágábban kénytelenek megvásárolni a biztosítók. Magyarországon is része a terápiának olyan biológiai gyógyszer, amelynek egy havi adagja 5 millió forint, onkológiai betegek kezelése esetében pedig ez az összeg – igaz, több kezelési ciklust véve alapul – elérheti a 2-3 millió forintot is. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár ahol tud, igyekszik takarékoskodni, ennek azonban egyes esetekben a terápia korszerűsége esik áldozatául. Mint például abban az esetben, amikor a kemoterápiát követő, a fehérvérsejtek szaporodását elindító – s így az akár halálos szövődmények kialakulását is megakadályozó – eredeti, egyetlen alkalommal adandó, feladata teljesítése után önmagát megsemmisítő biotechnológiai gyógyszert, az árversenyben győztes kevésbé korszerű biohasonló váltotta fel. Az eredeti immár csak akkor adható, ha a beteg túlélt már egy lázas állapotot, túl van egy életet kockáztató szövődményen.

Jelentős különbség a hagyományos kémiai, illetve a biotechnológiai gyógyszerek között, hogy míg az előbbi generikus változatai  ekvivalensek az eredeti molekulával, addig az utóbbiak esetében a „másolat” legfeljebb hasonló. Nem véletlen, hangsúlyozták az előadók, hogy nem beszélhetünk bio-generikumokról, csak biohasonlókról, biosimilerekről vagy követő gyógyszerekről. E másolatok, amelyeket ma már rekombináns géntechnológiával állítanak elő, alig egy évtizede jelentek meg a piacon. A biotechnológiai készítmények – legyen szó az eredetiről vagy követő változatáról – kényes mivoltát mi sem bizonyítja jobban, mint az, hogy az EMA centrális törzskönyvezése során más szabályok vonatkoznak rá, mint a kémiai szerek generikumaira.

A biohasonlók klinikai vizsgálatában gyakran az átlagosnál kevesebb beteget tudnak bevonni, előfordult, hogy bár 600 betegre lett volna szükség, ám évek óta csak 200-an hajlandók a részvételre  – bár a vizsgálat az eredeti létszám eléréséig nem zárul le. Az, hogy a biohasonlók vizsgálatában mindig is jóval kevesebben vesznek részt, mint a kémiai szerekében azért okoz gondot, mert nem teszi lehetővé, hogy fény derüljön a ritka mellékhatásokra, s nem keletkezik elegendő tapasztalat az extrapolációval meghatározott indikációkkal – amennyiben a feltételezések szerint nem csak egy betegség kezelésében hatásos – kapcsolatban sem.

A gyógyszerek rendelkeznek egy nemzetközi – hatóanyag – névvel, valamint egy gyári elnevezéssel. Ez utóbbi a biohasonlók esetében sincs másként, sajátos módon azonban inkább a hatóanyagnevet „szeretik” használni – mintha az az eredeti volna – bár a molekula nem ugyanolyan.. Így előfordulhat, figyelmeztetett dr. Landherr László, hogy néhány hét elteltével szinte lehetetlen előkeresni, hogy korábban melyik biohasonlóval kezelték a beteget, s ez egy később esetleg fellépő mellékhatás esetében komoly gondot okozhat.

Problémát jelentenek az alkalmazási előíratok is. Az előadók szerint épp e készítmények kényes volta miatt nagyon fontos, hogy e dokumentum szerkezete és tartalma eltérjen az eredeti gyógyszer alkalmazási előíratától. Egyrészt rögtön a dokumentum elején szerepeltetni kell, hogy biohasonló termékről van szó, ez miben különbözik az eredetivel összehasonlítva, milyen extrapolációval elnyert indikációk vannak, milyen vizsgálatokkal igazolták a biohasonlóságot, s milyen saját gyógyszerbiztonsági eredményei vannak az adott készítménynek. Van olyan előírat, amelynek a 22. oldalán található az utóbbiakra egyetlen mondatos utalás – az érdeklődő doktor linkeljen az EMA honlapjára! –, miközben az orvosoknak nincs idejük több tíz oldalt végigböngészni angolul.

Horváth Judit
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés