hirdetés

Új HPV-vakcina és bővülő daganatterápiás paletta az EU-ban

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) februári és márciusi ülésén született támogató javaslatok alapján ismét számos területen bővül az európai gyógyszerpaletta.

hirdetés

Daganatterápia és kísérő kezelések

A CHMP támogató döntése nyomán, az Európai Bizottság jóváhagyásával forgalomba hozatali engedélyt kapott a lenvatinib hatóanyagú Lenvima kapszula (Eisai Europe Ltd.). A készítmény egy ritka és rossz prognózisú betegség, a progresszív, lokálisan előrehaladott vagy áttétet adó, differenciált (papilláris/follikuláris/Hürthle-sejtes) pajzsmirigy-carcinoma kezelésére szolgál. Az EMA gyorsított eljárás keretében értékelte a készítményt, amely a radiojód-kezelésre refrakter esetekben átlagosan közel 15 hónappal javíthatja a progressziómentes túlélést a placebóhoz viszonyítva. A proteinkináz-gátló lenvatinib a proangiogén és onkogén szignálfolyamatokban érintett receptorfehérjék – köztük a vaszkuláris endothelialis növekedési faktor (VEGF) receptorainak – enzimaktivitását blokkolja, ami a lokális vérellátás beszűkítésével visszafogja a tumor növekedését. A radiojód-kezelésre refrakter, progresszív, differenciált pajzsmirigy-carcinoma ellátására jelenleg egyetlen gyógyszer áll rendelkezésre az EU-ban, a tirozinkináz-gátló sorafenibet tartalmazó Nexavar tabletta (Bayer Pharma AG).

Feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott a ceritinib hatóanyagú Zykadia kapszula (Novartis Europharm Ltd.) a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) egy meghatározott altípusának felnőttkori kezelésére. A proteinkináz-gátló ceritinib a daganatos sejtek proliferációjában kulcsszerepet játszó ALK (anaplasztikus lymphoma-kináz) enzim autofoszforilációját gátolja. Az előrehaladott stádiumú vagy áttétes, ALK-pozitív NSCLC jelenleg egyetlen jóváhagyott szere, a crizotinib az esetek jelentős részében nem állítja meg a progressziót – ilyen betegeknél a ceritinib nagy arányban (37–56 százalékban) objektív terápiás választ képes kiváltani, és a klinikai vizsgálatokban a hatás medián értékben több mint 8 hónapon át fennmaradt.

A netupitant és palonosetron hatóanyagú, fix kombinációs Akynzeo kapszulát (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.) a daganat-kemoterápia okozta akut és késői hányinger és hányás csillapítására kapott forgalomba hozatali engedélyt. A netupitant a P-anyag és a neurokinin-1 (NK1) humán receptorainak szelektív antagonistájaként, a palonosetron pedig mint szerotoninreceptor-antagonista fejti ki hatását. Az új készítmény a kifejezetten emetogén platinaalapú kemoterápia esetén is hatásosnak bizonyul.

Az Európai Bizottság támogató döntésével tájékozott beleegyezésen alapuló forgalomba hozatali engedélyt kapott a pegfilgrastim-tartalmú Ristempa injekciós oldat (Amgen Europe B.V.). A citotoxikus kemoterápia mellé adott granulocytakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) lerövidíti a neutropenia időtartamát és csökkenti a lázas neutropenia incidenciáját. Mellékhatásként leggyakrabban csont- és izomfájdalmat, fejfájást és hányingert okoz.

 

Új HPV-vakcina

Új készítménnyel bővült a humán papillomavírus (HPV) onkogén törzsei elleni vakcinációs lehetőségek köre. A Gardasil 9 szuszpenziós injekció (Sanofi Pasteur MSD SNC) a kórokozó 9 szerotípusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) ellen nyújt védelmet. A HPV kapszidjának L1 fehérjéit tartalmazó oltóanyag humorális immunválaszt vált ki a szervezetben, de fertőzést – értelemszerűen – nem okoz. Az új vakcina 9 éves kortól adható. A genitális szemölcsök, a végbél-carcinoma és az anus nagy malignitású intraepithelialis neoplasiájának megelőzésére mindkét nemnél fontos szereppel bírhat. Nőknél a méhnyak, a hüvely és a szeméremtest premalignus és malignus elváltozásainak megelőzésében játszik jelentős szerepet.

 

Cukorbetegség

Az empagliflozin és metformin fix kombinációját tartalmazó Synjardy filmtabletta (Boehringer Ingelheim GmbH) a 2-es típusú diabétesz kezelésére kínálhat új, kényelmesebb alternatívát a betegeknek. Az SGLT2-gátlóempagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter fehérje működését blokkolja a vesékben, csökkentve ezáltal a glükóz visszaszívódását, míg a metformin visszafogja a májbeli glükoneogenezist, lassítja a glükózfelszívódást és növeli az inzulinhatást a receptorokon. Az empagliflozinnal kiegészített metforminkezelés klinikailag releváns mértékben javítja a vércukorszint-szabályozást. A kombinációs tabletta a jobb adherencia fontos eszköze lehet.

 

Vese

A Jinarc tabletta (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.) egy ritka betegség, az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt (az ADPKD incidenciája mintegy 4/10 000 az EU lakosai körében). A készítmény a gyorsan progrediáló kórformával kórismézett felnőtt betegek ellátására kínál új alternatívát. Hatóanyaga, a vazopresszin-antagonista tolvaptan, az intracelluláris cAMP-szint csökkentésével visszafogja a renális ciszták képződését és növekedését, lassítva ezzel a veseelégtelenséghez vezető állapotromlást. A placebóval összevetve a tolvaptankezelés mellett szignifikánsan lassúbb a veseműködés beszűkülése, és ezáltal több mint 60 százalékkal csökken a kedvezőtlen renális történések esélye. Mivel a gyógyszer alkalmazása során fennáll a súlyos májkárosodás kockázata, a kezelt betegekről regisztert kell vezetni és fokozott ellenőrzés szükséges.

 

Generikum

A Vfend (Pfizer, 2002) generikumaként engedélyezett Voriconazole Hospira infúzós oldathoz való por (Hospira UK Ltd.) a gombás fertőzések széles köre – köztük az invazív aspergillosis, a fluconazole-rezisztens, súlyos Candida-infekciók, valamint a Scedosporium és a Fusarium gombák okozta megbetegedések – gyógyszereként kapott forgalomba hozatali engedélyt, alapvetően a progresszív és potenciálisan életveszélyes megbetegedések ellátására.

(Forrás: EMA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

Ajánlott

Miért vágyik a gyógyszerész szakma valós adatokra?

A modern gyógyszereknek a piacvezető státusz eléréséhez képesnek kell lenniük arra, hogy nagyrészt helyettesítsék a rendelkezésre álló kezeléseket a jobb hatékonyságuk, biztonságosságuk vagy kényelmük miatt. (x)

 

A védőoltások kötelezővé tétele ellen rendeztek tüntetést egyházi és világi egyesületek vasárnap Bukarestben, élő láncot alkotva a parlament épülete előtt.

Őszi találkozót tart október 14-én a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság (MGYT) Bács-Kiskun megyei Szervezete.

hirdetés
Annak érdekében, hogy ne a betegellátásra fordított értékes időt pazarolja el, sok gyógyszertárvezető úgy dönt, hogy ezt a feladatot akkor végzi el, amikor a gyógyszertár egyébként is zárva tart, például vasárnap vagy munkaszüneti napokon. De vajon be lehet-e osztani jogszerűen az alkalmazottakat ezeken a napokon?