hirdetés
hirdetés
2021. november. 27., szombat - Virgil.
hirdetés

Szükség lesz a promóciós szabályok pontosítására

Komoly fejtörést okoztak a gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz piac szereplői számára a termékek ismertetésének és reklámjának újraszabályozása. A Medical Tribune Gyógykomm konferenciáján többek között az is kiderült, szükség lesz az új promóciós szabályok pontosítására.

Elmaradtak a széles körű egyeztetések a bevezetést megelőzően, ezért válthatott ki erőteljes reakciókat az idei év nyara óta hatályos szabályozás. Ezzel a felütéssel kezdte előadását Csöndör Nelli, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Jogi- és Igazgatási főosztályának vezetője, aki azt is megjegyezte: a gyógyszerhatóságoz beérkező jelzések, valamint az elmúlt hónapok tapasztalatai nyomán szükség lehet egyes pontokon a szabályozás módosítására.

A salátatörvény elfogadását övező kezdeti felzúdulás nyomán számos problémát sikerült rendezni a gyógyszeripari szövetségekkel, betegszervezetekkel és rendezvényszervező vállalkozásokkal történt egyeztetések és tanácsadások során, ezek tanulságait szeptemberben tájékoztató anyagban is összefoglalta honlapján az OGYÉI.

Számos pontosítás és néhány lényeges változás lépett életbe június 29-én, amelyek közül elsőként a kereskedelmi gyakorlat fogalmának pontosítását említette a főosztályvezető, amelyben a kommunikáció színtereit igyekeztek értelmezni. Kiemelte, hogy a termékek ismertetésének a szakmai tudományos tartalom kell legyen az alapja. Ugyancsak pontosították az ismertetés fogalmát, eszerint bármely, a gyógyászati segédeszközökre, gyógyszerekre, tápszerekre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely szakembereknek szól, ismertetésnek minősül. Továbbra is kivételt jelentenek ebben a körben a kereskedelmi árlista, a kereskedelmi akciók és az ezekkel összefüggő tájékoztatás, a készletellenőrzés és rendelésfelvétel. Ugyancsak a kivételek a sorába tartozik a társadalmi felelősségvállalással kapcsolatos tájékoztató, az emberi egészséggel és betegséggel kapcsolatos információ átadása, a nem promóciós célú egyedi kérdések megválaszolása vonatkozó anyagok, tényszerű bejelentések például a csomagolás módjának változására vonatkozóan.

Jelentős változást hozott az összeférhetetlenségre vonatkozó új szabály, amely meghatározta, hogy az ismertetési tevékenységet folytató kereskedelmi gyakorlatában az egészségügyi szolgáltatóval jogviszonyban álló személy nem vehet részt promócióban, kivéve a független tudományos tevékenységet. Ez a rendelkezés szigorítja a törvényben eddig is meglévő összeférhetetlenségi szabályt, amely tiltja a rendelésre jogosult szakemberek részvételét. Tudományos munkában való részvételre azonban továbbra is lehet szerződést kötni a szakemberekkel, amennyiben az az egészségszakmai tudás igénybevételét és szellemi termék létrehozását célozza. A piaci szereplők ugyancsak felkérhetik a szakembereket szakmai tréning vagy előadás megtartására, azonban ez csak a speciális szakmai, orvosi tudás átadására irányulhat.

Megerősítették az ajándékozással, tiltott pénzbeli juttatással kapcsolatos szabályozást is. Míg a korábbi rendelkezés általános tilalommal élt, most leszögezték: az érték nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60 százalékát.

Nem volt annyira negatív és rossz hatású módosítás az ismertetést segítő rendezvények megtartását szabályozó passzus, mint ahogyan a piaci szereplők értékelték – vélekedett Csöndör Nelli, hangsúlyozva, hogy az ismertetést segítő rendezvényeket nem bélyegezték meg, azonban megtartásuk feltétele, hogy szakmai, tudományos vagy oktatási célt szolgáljanak.

Pontosításra szorul a rendezvények költségkorlátozására vonatkozó szabály, amely „szigorúra sikerült”, hiszen a hatóság most rendkívül szűken értelezi ezt a megszorítást. Mint a főosztályvezető elmondta, a szabály kizárólag a vendéglátást és az ahhoz szorosan kapcsolódó költségeket érinti, az előadói díj, a természetbeni támogatás, vagy például az IT szolgáltatások ára online rendezvény esetén nem tartoznak ebbe a körbe. Mindez csak a saját szervezésű rendezvényekre vonatkozik, így nemzetközi szinten emiatt nem kerül versenyhátrányba Magyarország.

Valamennyi saját szervezésű rendezvény, köztük az online formában megtartottak is bejelentési kötelezettséggel rendezhető meg – folytatta a módosítások ismertetését az OGYÉI főosztályvezetője egy újabb pontosítással, amely a nyereményekre vonatkozik: nemcsak egy adott gyógyszer, hanem egy-egy gyógyszercsoport esetében sem megengedett a fogyasztásra ösztönzés.

Az öncélú adatgyűjtés megakadályozását célozta az a jelentős, új szabály, amelynek nyomán megjelentek a törvényben a betegtámogató programok – emelte ki Csöndör Nelli, ám hozzátette azt is, ezen a területen több és jobban kidolgozott szabályozásra volna szükség.

A törvény hatálybalépésével szankció bevezetése is indokolttá vált: az ismertetésre vonatkozó jogszabály megsértése esetén pénzbírságot szabhat ki a hatóság akkor is, ha azt megelőzően nem történt figyelmeztetés.

A tiltott és tűrt határán

Az egészségügy fejlesztése nem az ellátórendszerrel kapcsolatos tennivalókról, vagy a promóciós szabályok farigcsálásáról szól, hanem az alrendszereken átívelő folyamatos, okos és előrelátó tervezésről, amely a teljes társadalmi ökoszisztéma részeként tekint az ágazatra. Ezt a gondolatot már Holchacker Péter, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (AIPM) ügyvezető igazgatója fogalmazta meg, aki szerint a gyógyszeripari promóció jelenleg valahol a tiltott és tűrt kategória határvonalán leledzik, holott élvezhetne akár támogatást is – vagy legalább arra kellene megoldást találni, hogy „ne öntsük ki a fürdővízzel együtt a gyereket is”.

Az orvosok szakmai továbbképzési rendszere kötött és szabályozott, hatóságilag felügyelt, azonban a döntéshozói oldalon nem veszik figyelembe, hogy ezek a képzések gyógyszeripari támogatás nélkül meg sem valósulhatnának – hívta fel a figyelmet az igazgató, aki szerint a gyógyszeripar és a szakemberek közötti kapcsolat mind az iparág mind pedig a szakma részére rendkívül fontos. visszacsatolást vár az ipar a szakemberektől.

A promóciós szabályokban a szakmai rendezvényekkel kapcsolatban számos, kifejezetten érthetetlen és túlzó korlátozó tényező van, így például a költségek limitálása. Mint Holchacker Péter fogalmazott: az ésszerű korlátozásokat elfogadják, ám nem attól lesz „rossz” a gyógyszeripar befolyása, ha 23 eurós értékhatárt vezetnek be a rendezvényeken, ami egyébként messze kevesebb, mint más uniós országokban. A szabályozási környezet az akadálya annak is, hogy igazán nagy, nemzetközi gyógyszeripari rendezvények érkezhessenek Magyarországra, holott ma már adott az ezek megrendezéséhez szükséges kapacitás és infrastruktúra.

Nem akadályozhatják a jogszabályok a fejlődést és a hozzáférést

Nemzetközi szinten is jó pozíciókkal rendelkezik Magyarország a klinikai vizsgálatok területén – emelte ki előadásában az ügyvezető, hozzátéve, a studyk „költségvetési szemmel is jól látható” összeget jelentenek az ország számára. Furcsa helyzetet teremtett azonban az új jogviszonyszabályok bevezetése, hiszen míg az egyik oldalról kormányzati támogatás áll a klinikai vizsgálatok számának növelésé mögé, az új szolgálati jogviszony megnehezíti, hogy megfelelő ellentételezést fizethessenek az abban résztvevőknek. Mindeközben az elvárások nemcsak az intézményi háttérrel és a vizsgálóhelyekkel kapcsolatosan változtak meg, hanem a mögöttes tudással is: ma már – a mennyiségi munkával szemben – rendkívül komoly felkészültséget is igényelnek a vizsgálatok.

A gyógyszer innováció újabb aranykorát hozta el az elmúlt két évtized, áttörést jelentő terápiák váltak elérhetővé világszerte és Magyarországon is az ezredfordulót követően – folytatta Holchacker Péter, hangsúlyozta azonban, hogy ezen terápiák elérhetősége nagyon változó. Érzékelték ezt a döntéshozók is, így kerülhetett a tavaly elkészített egészségipari stratégia 36 feladatcsomagja között az elsőbe a hozzáférés javításának kívánalma.

Bár a befogadási rendszer reformjáról a háttértárgyalások során szakmai konszenzus született, ám ennek ellenére 2019 óta nem fogadtak be innovatív terápiát a tb-támogatotti körbe. Szeptemberben ugyan nyilvánosságra került egy kormányrendelet-tervezet, amely 28 készítmény és terápiás indikáció vonatkozásában lehetővé tette a befogadást, ám ezt azóta sem hirdették ki – emlékeztetett az AIPM ügyvezető igazgatója, aki szerint nem teheti meg az ország, hogy nem építi be az új terápiákat a finanszírozásba, akadályozva ezzel a betegek hozzáférését több száz modern terápiához.

Az évtized közepére globálisan bő ötödével fog bővülni a fejlesztésekre fordított források összessége, ezek egy részéhez Magyarország is hozzáférhetne, ennek szem előtt tartásával kellene áttekinteni és rugalmasabbá tenni úgy a klinikai vizsgálatokra, mint az innovatív terápiákra vagy akár a promócióra vonatkozó szabályozást – zárta Holchacker Péter.

A konferencia további előadásainak összefoglalóját a MedicalOnline közli.

Tarcza Orsolya
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés