hirdetés
hirdetés

Mi a teendő az új rendszer átmeneti leállása esetén?

Az OGYÉI tájékoztatást adott az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer bevezetését követő stabilizációs időszak eljárásrendjéről a rendszer esetleges átmeneti leállása esetére.

hirdetés

Az alábbi eljárásrend a rendszer bevezetését követő stabilizációs periódus idején, a rendszer technikai problémák miatti elérhetetlensége vagy átmeneti leállása esetén érvényes.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet tájékoztatja az érintett feleket, hogy a folyamatos gyógyszerellátást a rendszer esetleges leállása esetén is biztosítani kell, ezért a gyógyszertárakban a rendszer technikai problémái ellenére is kiadhatóak a gyógyszerek.

A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletének 29. cikke az alábbi kötelezettségeket írja elő azokban az esetekben, amikor az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzése és deaktiválása nem lehetséges:

„A 25. cikk (1) bekezdése ellenére, amennyiben a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek technikai problémák miatt nem tudják elvégezni az egyedi azonosító eredetiségének ellenőrzését és annak deaktiválását abban az időpontban, amikor a szóban forgó egyedi azonosítóval ellátott gyógyszert lakossági ellátásra elérhetővé teszik, az említett lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek nyilvántartásba veszik az egyedi azonosítót és a technikai problémák megoldását követően a lehető leghamarabb ellenőrzik az egyedi azonosító eredetiségét és elvégzik annak deaktiválását.”

A gyógyszer-ellenőrzési rendszer átmeneti elérhetetlensége esetén a gyógyszertári rendszerek többsége rögzíti az egyedi azonosítókat, és a kapcsolat helyreállása után az ellenőrzéseket automatikusan elvégzi. A gyógyszerek azonban akkor is kiadhatóak, ha ezek a funkciók nem érhetőek el.

Mivel a magyarországi legális gyógyszerellátási lánc zártnak és biztonságosnak tekinthető, a rendszer esetleges leállása esetén – a rendszer bevezetését követő stabilizációs időszakban – az egyedi azonosítók utólagos ellenőrzését és deaktiválását a gyógyszertárakban nem kötelező elvégezni. A gyógyszerek ezekben az esetekben a sikertelen ellenőrzést követően is kiadhatóak, és amennyiben az automatikusan nem történik meg, a jogszabályban előírt utólagos ellenőrzést manuálisan – a gyógyszerellátás folyamatossága érdekében – nem szükséges elvégezni. 

A rendszer esetleges leállása idején a gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők a gyógyszereket akkor is kiszállíthatják, ha technikai problémák miatt az eredetiség-ellenőrzés nem végezhető el.Amennyiben a nagykereskedőnek deaktiválási feladata van, és az egyedi azonosítók nyilvántartásba vételének műszaki feltételei rendelkezésre állnak, a technikai problémák megoldását követően kell ellenőrizni és deaktiválni az egyedi azonosítókat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultaknak a technikai problémák megoldását követően utólag kell feltölteni a biztonsági elemekkel ellátott készítmények adatait az európai központi adattárba (EU-HUB).

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés