hirdetés
hirdetés
2021. szeptember. 20., hétfő - Friderika.
hirdetés

Jelenleg sem vakcina, sem gyógyszer engedélyezése nem zajlik az OGYÉI-ben

Egy teljesen új technológiával gyártott oltóanyagot engedélyezhet az unió, árulta el Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója a Világgazdaságnak.

A járvány harmadik hulláma véget ért, de a Covid-19 még velünk van. Folyik ma Magyarországon koronavírus elleni gyógyszer engedélyezése?

Jelenleg sem vakcina, sem gyógyszer engedélyezése nem zajlik az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézetben (OGYÉI), de európai uniós engedélyezés alatt áll egy teljesen új technológiával gyártott oltóanyag, amely egy fehérje alegység vakcina. Ugyanakkor a járvány lecsengésével már az Európai Unió Gyógyszerügynökségénél (EMA) sem olyan gyors az engedélyezés, mint korábban.

Milyen tanulsággal szolgált a pandémia a gyógyszerhatóság számára?

A veszélyhelyzetben a szakmai szempontok betartása mellett fel kellett pörgetnünk a folyamatainkat, és ezekre a feladatokra több erőforrást kellett allokálnunk. Csak egy példát hadd emeljek ki, az OGYÉI húsz éve nem engedélyezett semmilyen vakcinát, mert minden oltóanyag engedélyezése központilag az EMA-ban történik. Most azonban a magyarországi lakosság mielőbbi átoltása, védettsége érdekében ettől eltértünk és nemzeti hatáskörben engedélyeztünk vakcinákat. Ez jó és előrelátó döntésnek bizonyult, hiszen több vakcinánk van, mint bármely uniós országnak, ennek köszönhetően Magyarország túl van a harmadik hullámon és megnyerte az oltási versenyt megnyerte. Hetekkel megelőztük a többi uniós országot az átoltottságban, az élet és a gazdaság újraindításában. Bővíteni kellett a humánerőforrás állományt is, több mint tíz olyan külsős értékelőt kértünk fel, akiknek a vírusok és a vakcinák területén több éves tapasztalata van.

Meddig lesz szükségünk a Covid-elleni védekezésre?

A vírus itt marad velünk, de, ha szerencsénk van, a mutációk gyengülni fognak, a vírus pedig magától eltűnik az átoltottságnak és a védelmi intézkedéseknek köszönhetően. Ez történt 100 éve a spanyolnátha esetében is. Akkor a vírus 4-5 év után úgy mutálódott, hogy már nem okozott problémát. Ha viszont a mutánsoktól nem védenek meg a jelenlegi vakcinák, akkor a gyógyszercégek nagyon gyorsan reagálnak és megalkotnak egy új oltóanyagot. Sok múlik az egyéni védekezésen is, hiszen az oltás a legerősebb védelem a betegség ellen. Ezért, aki még nem vette fel az oltást,  arra biztatjuk, hogy tegye meg.

A világjárvány alatt több gyógyszerről kiderült, hogy nem csak azon betegségek esetében hatásos, amely ellen hatósági engedélyt kapott, hanem más esetekben is. Hogyan alakultak az off-label gyógyszer-engedélyezések?

A koronavírus-járvány sok tanulsággal szolgált ezen a téren, hiszen e vírus ellen nem volt hatásos gyógyszer. Az orvosok a kutatók arra kerestek választ, hogy a meglévő, közel 30 ezer termékre tehető magyarországi gyógyszerkincsből melyek használhatók a koronavírus miatt megbetegedettek panaszainak enyhítésére. A veszélyhelyzet alatt nem volt idő arra, hogy a gyógyszercégek végigvigyenek egy teljes törzskönyvezést. Leggyorsabb megoldást az influenza elleni készítmények, az antivirális szerek hoztak. A remdesivir a kórházban kezelt betegek esetében lett hatékony, a favipiravir pedig az otthon gyógyulóknál. A veszélyhelyzetben a jogalkotó lehetővé tette, hogy az orvosoknak ne kelljen betegenként engedélyeztetni minden egyes Covidban használatos off-label kezelést, hanem – ha ezt a terület szakmai kollégiuma támogatta – az OGYÉI arra egységes, visszavonásig érvényes engedélyt adhatott ki.

A lakosság kevésbé érzékelhette, de tavaly is biztosan volt gyógyszerhiány, gyógyszerkivonás.

2020-ban a korábbi évekhez képest kicsit többször, összesen 1850 esetben jelentették a gyógyszercégek, hogy egy-egy készítmény gyártása során hiány várható, de ez sok esetben a távol-keletről érkező hatóanyaghiány miatt történt. Ilyenkor az OGYÉI azért, hogy ebből semmit se vegyen észre a beteg, engedélyezi, hogy egyedi importból vagy kontingens engedélyekkel külföldről érkezzen gyógyszer. Az idén eddig 500 termékhiányt rögzítettünk. A gyógyszerkivonást a hatóság rendeli el, de az esetleges gyógyszerkivonáshoz vezető minőségi kifogást többnyire a gyógyszercégek jelzik számunkra. Például előfordul, hogy egy-egy gyártási tétel szennyeződik, vagy valamilyen hibát észlelnek a gyártás során. 2020-ban tízszer kellett gyógyszert kivonni a forgalomból, az idén május végéig ötször.

A teljes interjút a Világgazdaság közli.

(forrás: Világgazdaság)
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés