Ellenőrizték a Sinopharm vakcinájának gyártási folyamatait az OGYÉI szakértői
A Sinopharm kínai gyógyszergyártó koronavírus elleni vakcináinak gyártási folyamatait ellenőrizték Pekingben az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet (OGYÉI) szakértői, mondta el az MTI-nek szombaton telefonon nyilatkozó Lukács Ferenc, az Intézet Hatósági Ellenőrzési Főosztályának vezetője.
- Márciusig akár kétmillió ember beoltására is elegendő vakcina érkezik Magyarországra Brüsszelen kívüli forrásokból
- Lemondtak annak a kínai cégnek a vezetői, amelyiktől vakcinát vennénk
- Melyik vakcinát adatnák be maguknak a magyarok?
- Az Európai Bizottság nincs kapcsolatban a kínai oltóanyag-fejlesztővel
- "Izrael olyan lett, mint egy nagyon nagy klinikai vizsgálat"
Az OGYÉI szakértői azért látogattak Pekingbe, hogy a gyógyszerkészítmények helyes gyártási körülményeit ellenőrző, úgynevezett GMP (Good Manufacturing Practice - Jó gyártási gyakorlat) inspekciót végezzenek a Sinopharm leányvállalataként működő China National Pharmaceutical Group (CNBG) koronavírus elleni oltóanyagának gyártására kialakított üzemében.
A tavaly májusban átadott gyárban az ellenőrzést végző magyar szakértők végignézhették a teljes gyártási folyamatot, továbbá rendelkezésükre bocsátották a gyártásról szóló, teljes dokumentációt is, számolt be a főosztályvezető, méltatva a CNBG részéről irántuk tanúsított, nyitott hozzáállást. "Amit akartunk, meg tudtuk nézni".
A vakcina szállításával kapcsolatban feltett kérdésre a szakértő úgy válaszolt: a 2 és 8 fok közötti hőmérsékleten tárolható oltóanyag szállítása hőmérsékletkontrollal megoldható, a biztonságos szállítás így könnyen garantálható.
Lukács Ferenc hangsúlyozta: a vakcina gyártása egy modern gyárban, biztonságos körülmények között történik, az ellenőrzés során a magyar szakértőknek csupán olyan, apróságokat érintő észrevételeik voltak, amelyek a készítmény minőségét nem befolyásolják.
Gulyás Gergely, a Miniszterelnökséget vezető miniszter csütörtökön elmondta: a magyar kormány gyakorlatilag már megállapodott a Sinopharmmal a vakcinabeszerzésről, az első adag szállításának (amely akár egymillió is lehet) az időpontja a magyar gyógyszerészeti hatósági engedélyezés gyorsaságától függ.
A Sinopharm oltóanyaga december 30-án kapta meg a feltételes piaci engedélyt Kínában, amely alapján a 18 és 59 év közötti korcsoportba tartozók körében alkalmazzák az országban. Az engedélyt azt követően adták meg a kínai egészségügyi hatóságok, hogy a gyártó közölte: a klinikai tesztek harmadik fázisából származó eredmények időközi elemzése alapján a szer 79,34 százalékos hatásossággal nyújt védelmet a koronavírus-fertőzéssel szemben.
