Az amerikai gyógyszerár-robbanás háttere
A koronavírus-járvány számtalan hatása mellett felfedte az Egyesült Államok kiszolgáltatottságát a gyógyszerellátás területén, írja a Mandineren Fodor Richárd, az MCC Társadalom- és Történelemtudományi Iskola munkatársa.
Az Amerikai Egyesült Államokban ebben az évben fogadták el a Hatch–Waxman törvényt, amely egyrészt az innováció ösztönzését, másrészt a piaci verseny motiválását tűzte ki célként. A Henry Waxman képviselő és Orrin Hatch szenátor által előterjesztett törvény az árak alacsonyan tartását volt hivatott szolgálni, de ellenkező hatást váltott ki.
A jogszabály eltörölte azt a korábban kötelező gyógyszervizsgálati eljárást, amely során független vizsgálaton kellett bizonyítani az adott orvosi készítmény egészségügyi biztonságát és hatékonyságát. A törvény értelmében a továbbiakban elegendővé vált a biológiai megfelelés (bioekvivalencia) teszt. Ennek lényege, hogy egy új termék piaci értékesítése akkor is engedélyezhető, ha a gyártó bizonyítani tudja annak egyezését egy már jóváhagyott készítmény összetételével. A rövidített eljárással engedélyezett gyógyszereket generikusnak (generic) nevezik, és az idézett tanulmány tanulsága szerint ezek alkotják a gyógyszerpiac jelentős részét.
Az 1984-es Hatch–Waxman gyógyszeripari versenytörvény olyan jogi környezetet teremtett, amely az utóbbi években ellehetetleníti a piaci versenyt és az amerikai gyógyszergyártók érvényesülését. A kedvezőtlen helyzet mögött három okot neveznek meg a cikk szerzői: a kínai és az indiai gyógyszeriparnak juttatott támogatásokat, az amerikai cégek patronálásának hiányát, valamint az ázsiai gyártási körülmények szabályozatlanságát.
A szerzők részletesen bemutatják azokat a támogatásokat, amelyeket Kína és India juttat saját gyógyszervállalatainak. Kínában a Made in China 2025 nevet viselő gazdasági terv magas vámokkal és adókkal védi a hazai gyógyszerpiacot, India pedig 10%-os kiegészítő állami támogatással ösztönzi a belföldi szereplők külföldi piacokra jutását. Az USA ezzel szemben nem vet ki importvámokat a hazai gyógyszerágazat védelmében.
A gyógyszerek gyártási ellenőrzéséért felelős Food and Drug Administration (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság) szigorú egészségvédelmi kritériumrendszer alapján ellenőrzi az USA területén található vállalatok gyógyszer-előállítási gyakorlatának megbízhatóságát. Ezzel ellentétben a külföldről behozott készítmények gyártási folyamatainak vizsgálatához nincs joghatósága.
Az említett Hatóság szakemberei bejelentési kötelezettség nélkül bármikor látogatást tehetnek és alapos vizsgálatot tarthatnak bármely amerikai cégnél. Ezzel szemben a kínai és az indiai gyógyszervállalatok gyáraiban a hatóság csak hónapokkal előre egyeztetett időpontban tarthat inspekciót. A gyárlátogatás előzetes bejelentése ugyan lehetővé teszi az ázsiai gyártók esetleges hiányosságainak átmeneti kiküszöbölését (elrejtését), az amerikai hatóság azonban még így is számos súlyos problémát tár fel a beszállítók üzemeiben. A szerzők egészen meghökkentő esetekről számolnak be: higiéniai hiányosságokról, rágcsálók jelenlétéről, rakétaüzemanyag- és fémszennyezésről.
Nick Iacovella és Jon Toomey az elmúlt évtizedekben lezajlott gyógyszerár-emelkedést háromlépcsős gazdasági modellel szemlélteti. Az általános gyakorlat szerint a külföldi gyártók elsőként a piaci árnál jelentősen olcsóbb termékekkel nyernek teret, ellehetetlenítve és kiszorítva ez által az amerikai vállalatokat.
