hirdetés
hirdetés
2020. december. 05., szombat - Vilma.
hirdetés

A klinikai vizsgálat nem arra való, hogy beoltsák a fél országot

A géntechnológiás megoldásokkal kevés a tapasztalat – mondja a Népszavának Pozsgay Csilla címzetes egyetemi docens, gyógyszeripari szakértő, aki jelzi azt is, hogy sok kockázatot rejthetnek a kísérleti oltóanyagok.

hirdetés

(...) Magyarország is fejleszti a vírus elleni vakcinát. Mikor lehet ebből saját oltóanyagunk?

A hazai oltóanyaggyártás újraindításáról 2018-ban született egy kormányhatározat. Idén már egy oltóanyaggyár alapkőletételre is sor került, az Innovációs és Technológiai Minisztérium támogatásával. A hazai oltóanyagjelölt pre-klinikai, azon belül is állatkísérleti fázisban van. Sok vakcinafejlesztő az utóbbi pandémia okozta nagy sietségben, ezt a kísérleti fázist elnagyolta, vagy akár át is ugrotta. Mint azt néhány fejlesztésnél látjuk, ez súlyos mellékhatások formájában visszaüt a humánkísérleti fázisban, és akár a fejlesztés leállítását is eredményezheti. Mára Magyarországon egyetlen hazai cégnek, az influenzaelleni oltást készítő, Fluartnak van humán vakcina gyártási tapasztalata. A mostani fejlesztés a Debreceni Egyetem és a Nemzeti Népegészségügyi Központ közös projektje, melyben a Fluart is részt vesz. Ezzel az összmunkával nagy esélyünk van arra, hogy egy jó minőségű, hatásos és biztonságos, magyar fejlesztésű vakcina kerül majd az emberekhez. Mivel a mostani helyzet megkívánja, hogy az egyébként akár 8-10 évig is tartó vakcina fejlesztési folyamatok felgyorsuljanak, ezért várhatóan ez a fejlesztés is akár egy éven belül eljuthat az előrehozott törzskönyvezésig.

Forrás: NÉBIH
Forrás: NÉBIH

A Magyar Közlönyben csütörtökön jelent meg egy új jogszabály, amellyel egyszerűsítik és felgyorsítják a koronavírus ellen külföldön gyártott oltóanyagok és gyógyszerek behozatalát Magyarországra. Pontosan ez mit jelent a gyakorlatban?

Kellő garanciákkal ideiglenesen hat hónapra engedélyezik olyan gyógyszerek, vakcinák behozatalát, amelyek nálunk, vagy az Európai Unióban sem rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel, ugyanakkor nem helyettesíthetők mással. Nem vagyok jogi szakértő, de számomra ez az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás (compassionate use) kiterjesztésének, egyszerűsítésének tekinthető, nyilván fokozott hangsúlyt kap ebben az esetben a mellékhatások figyelése, gyűjtése, elemzése, ugyanakkor a sürgős szükség miatt fontos döntés. Nyilvánvaló, hogy a jelenlegi „sürgős szükséghelyzet” az, ami indokolttá teszi az ilyen döntéseket.

Képesek leszünk-e ezek közül bármelyiket is mi magunk gyártani?

Ha kínai vagy orosz vakcinát vásárolunk, akkor a gyártásnak csupán bizonyos lépéseit fogjuk Magyarországon végezni. Itt első sorban az ampullázásra, fecskendőbe töltésre, csomagolásra gondolok. Maga az oltóanyag nagy tételben, készen érkezik, ha létrejön a felek közt a megállapodás. A debreceni oltóanyaggyár alkalmas lesz majd akár bérgyártásra is, így a kínai vagy más vakcinagyártók megrendelésére a teljes folyamatot el lehet végezni Magyarországon.

Ennek lesz majd Magyarországon is a hármas fázisú klinikai vizsgálata, amely során már több ezer embernek adják be a vakcinát?

Igen, egy hosszú államközi egyeztetési folyamat után a kínai vakcina dokumentációját most ellenőrzi a hatóság. Azt vizsgálják, hogy megfelel-e a magyarországi, illetve az európai uniós előírásoknak ez a dokumentumcsomag. Ha igen, akkor az a terv, hogy Magyarországon ezzel a vakcinával egy hármas fázisú vizsgálatot szeretnének indítani.

A hármas vizsgálat örve alatt akár be is olthatják a lakosságot ezzel az oltóanyaggal?

Egy klinikai vizsgálat nem arra van, hogy a fél országot beoltsuk. Ugyanakkor az úgynevezett „engedélyezés előtti gyógyszerhasználat” jogintézménye alkalmazható lehet. Ennek feltétele, hogy legalább szabályszerű, lezárt kettes fázisú vizsgálaton átessen a készítmény. Ha ez alapján úgy tűnik, hogy hatásos és biztonságos, akkor adhat ki a hatóság ilyen engedélyt. Így lehetséges, hogy nem klinikai vizsgálat keretében, de klinikai vizsgálati szert használnak a lakosság immunizálására. (...)

A teljes interjú

(forrás: Népszava Online)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés